卢卡帕利(卢卡帕尼,鲁卡帕尼)说明书,价格,作用功效,注意事项,副作用

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卢卡帕利(卢卡帕尼,鲁卡帕尼,rucaparib，Rubraca)由克洛维斯肿瘤公司研发，是第二个获批的靶向聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，卢卡帕利(rucaparib)于2016年在美国获得FDA批准上市，以下详细介绍一下卢卡帕利(卢卡帕尼,鲁卡帕尼)说明书,作用功效,注意事项,副作用。

卢卡帕利适应证

1、BRCA突变复发性卵巢癌的维持治疗

本品适用于对以铂类为基础的化疗有完全或部分反应的患有与有害的BRCA突变(种系和/或体细胞)相关的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗。

2、BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌

本品适用于患有有害的BRCA突变(种系和/或体细胞)相关的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者的治疗，这些患者已经接受了雄激素受体导向疗法和基于紫杉烷的化疗。根据FDA批准的Rubraca伴随诊断选择患者进行治疗。

卢卡帕利用法用量

1、Rubraca的推荐剂量为600 mg(两片，每片300 mg)，每日两次，随餐或不随餐服用，每日总剂量为1，200 mg。

2、继续治疗，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

3、如果患者错过了一剂Rubraca，请指导患者在预定时间服用下一剂。不应更换呕吐的剂量。

4、接受Rubraca治疗mCRPC的患者还应同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗，或者应进行双侧睾丸切除术。

卢卡帕利的作用

卢卡帕利是一种抑制PARP酶活性的药物。研究发现，卢卡帕利通过抑制PARP酶的活性和增加PARP-DNA复合物的形成来诱导细胞毒性，从而导致DNA损伤、细胞凋亡和细胞死亡。在动物实验中，卢卡帕利能够抑制肿瘤的生长，无论肿瘤是否具有BRCA缺陷。

卢卡帕利的功效

ARIEL3 (NCT01968213)研究了Rubraca的疗效，这是一项双盲、多中心临床试验，其中564名对铂类化疗有反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者随机(2:1)接受Rubraca片剂600 mg口服，每日两次(n=375)或安慰剂(n=189)。继续治疗，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。所有患者对最近的铂类化疗都有反应(完全或部分)。随机化根据对最后一个铂类药物的最佳反应(完全或部分)、倒数第二个铂类药物治疗后的进展时间(6至≤ 12个月和> 12个月)和肿瘤生物标志物状态进行分层。

主要疗效结果是研究者根据实体瘤缓解评估标准(RECIST)1.1版(v1.1)评估的无进展生存期(PFS)。总生存率(OS)是额外的结果指标。

在564名登记的患者中，196名患者(35%)有tBRCA突变。在有tBRCA突变的患者中，接受Rubraca治疗的患者中位年龄为58岁(范围:42-81岁),接受安慰剂治疗的患者中位年龄为59岁(范围:36-84岁);大多数是白人(84%);并且100%具有0或1的ECOG性能状态。所有患者之前至少接受过两次以铂类为基础的化疗(范围:2-5)。总共有33%的患者对最近的治疗完全缓解(CR)。41%的患者达到倒数第二铂的无进展间隔为6-12个月。

59%的患者年龄大于12个月。据报道，22%接受过本品治疗的患者曾接受过贝伐单抗治疗

17%接受安慰剂的患者。32%的患者在基线时存在可测量的疾病。

ARIEL3显示，在有tBRCA突变的患者中，随机分配到Rubraca的患者与安慰剂相比，PFS有统计学显著改善。盲法独立放射学审查的结果是一致的。

表1和图1总结了tBRCA突变患者的疗效结果。

表1：tBRCA突变卵巢癌患者的疗效结果–Ariel 3(研究者评估

图1：研究者评估的ARIEL3无进展生存率的Kaplan-Meier曲线:tBRCA组

在观察了130个事件后，进行了最终OS分析。探索性OS结果显示在tBRCA亚组中HR为0.83 (95% CI: 0.58，1.19)，接受Rubraca治疗的患者中位OS为45.9个月(95% CI: 37.7，59.6)，接受安慰剂治疗的患者中位OS为47.8个月(95% CI: 43.2，55.8)。

卢卡帕利的注意事项

1、MDS/AML

如果患者出现虚弱、疲劳、发烧、体重减轻、频繁感染、瘀伤、易出血、呼吸困难、尿血或便血和/或血细胞计数低的实验室检查结果，或需要输血，建议患者联系其医疗保健提供者。这些可能是血液毒性的迹象，或者是更严重的罕见骨髓问题，称为“骨髓增生异常综合征”(MDS)或“急性髓细胞性白血病”(AML)，在接受Rubraca治疗的患者中已有报道。

2、胚胎-胎儿毒性

建议女性在怀孕或即将怀孕时告知她们的医务人员。告知女性患者对胎儿的风险和潜在的流产风险。建议具有生殖潜力的女性在治疗期间和接受最后一剂Rubraca后的6个月内使用有效的避孕措施。建议有生殖能力女性伴侣的男性患者或怀孕的男性患者在治疗期间和接受最后一剂Rubraca后的3个月内使用有效的避孕措施。建议男性患者在治疗期间以及服用最后一剂Rubraca后的3个月内不要捐献精子。

3、光敏性

建议患者使用适当的防晒措施，因为服用Rubraca会增加晒伤的易感性。

4、哺乳期

建议女性在治疗期间和最后一剂Rubraca后2周内不要进行母乳喂养。

5、给药说明

指导患者在有或无食物的情况下每天口服两次Rubraca。剂量应间隔约12小时服用。建议患者，如果漏服一剂本品或服用一剂本品后呕吐，患者不应服用额外剂量，而应在正常时间服用下一剂。

卢卡帕利副作用

1、卢卡帕利最常见不良反应(≥ 20%)为恶心，疲乏(包括无力)，呕吐，贫血，腹痛，味觉障碍，便秘，食欲减退，腹泻，血小板减少，和呼吸困难。

2、卢卡帕利最常见实验室异常(≥ 35%)为肌酐增加， ALT增加，AST增加，血红蛋白减低，淋巴细胞减低，胆固醇增加，血小板减低，和嗜中性计数绝对值减低。

卢卡帕利的供应及储存

1、供应

Rubraca有200毫克、250毫克和300毫克的片剂。

(1)200毫克片剂:

①蓝色，圆形，一侧凹刻有“C2”

②每瓶60片(NDC: 69660-201-91)

(2)250毫克片剂:

①白色，菱形，一侧凹刻有“C25”

②每瓶60片(NDC: 69660-202-91)

(3)300毫克片剂:

①黄色，椭圆形，一侧凹刻有“C3”

②60片装瓶装(NDC: 69660-203-91)储存

2、储存

在20°C至25°C(68°F至77°F)下;允许偏差为15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP受控室温]。

卢卡帕利治疗一个月多少钱?

卢卡帕利治疗一个月的费用是15000元、11000‬元、68850‬元，服用不同版本或者是不同规格的卢卡帕利，其治疗一个月的费用也不一样。

卢卡帕利的价格

1、印度仿制版：

(1)200mg*60片：参考价格大约是5000元一盒，平均一片的价格是83.33元。

(2)300mg*60片：参考价格大约是5500元一盒，平均一片的价格是91.67元。

2、原研版：

美国Clovis生产的卢卡帕利规格是300mg*60片，参考价格大约是34425元一盒，平均一片的价格是573.75元。

卢卡帕利治疗一个月的剂量

一个月按照30天计算，总计需要服用：1200mg*30=36000‬mg。

卢卡帕利治疗一个月的费用

1、印度仿制版：

(1)200mg*60片：相当于一个月服用180‬片，也就是需要服用3盒，一个月需要花费：3*5000=15000元。

(2)300mg*60片：相当于一个月服用120‬片，也就是需要服用2盒，一个月需要花费：2*5500=11000‬元。

2、原研版：

规格是300mg*60片，相当于一个月服用120‬片，也就是需要服用2盒，一个月需要花费：2*34425=68850‬元。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。