康奈非尼(恩考芬尼)说明书-适应症-副作用-价格-国内上市了吗

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康奈非尼(Encorafenib)是一种激酶抑制剂,用于治疗具有特定突变的不可切除或转移性黑色素瘤。康奈非尼抑制编码B-raf蛋白的BRAF基因,B-RAF蛋白是一种参与各种基因突变的原癌基因。

康奈非尼简要说明书：

药品英文商品名：BRAFTOVI

药品中文名：康奈非尼

药品英文名：Encorafenib

药品其他名称：恩考芬尼、恩可非尼

生产企业：美国 ARRAY BIOPHARMA 公司/Pierre Fabre Medicament

规格剂量：75mg*180粒/盒，75mg*42粒/盒

美国获批上市：2018年6月首次获批上市

中国获批上市：国内未获批上市

适应症：

BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤：经FDA批准的试验检测，康奈非尼适用于与比美替尼联合治疗具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

BRAF V600E突变阳性转移性结直肠癌(CRC)：康奈非尼适用于与西妥昔单抗联合治疗BRAF V600E突变的成人转移性结直肠癌(CRC)，经FDA批准的检测，在既往治疗后。

使用限制：

康奈非尼不适用于野生型BRAF黑色素瘤或野生型BRAF CRC患者的治疗剂量和用法。

用法用量：

BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤的推荐剂量：康奈非尼的推荐剂量为450 mg(六粒75 mg胶囊)，口服，每日一次，与比美替尼联合用药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。有关推荐的比美替尼剂量信息，请参阅比美替尼处方信息。

BRAF V600E突变阳性转移性结直肠癌(CRC)的推荐剂量：康奈非尼的推荐剂量为300 mg(四粒75 mg胶囊)，口服，每日一次，与西妥昔单抗联合用药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。有关西妥昔单抗的推荐给药信息，请参阅西妥昔单抗处方信息。

一个疗程需要吃几盒康奈非尼呢?

以一盒含30片450mg的康奈非尼为例，一个疗程需要吃21天，每日一次，那么一个疗程需要吃21片康奈非尼。也就是说，一盒康奈非尼只够一个疗程使用，一般需要连续购买多盒药物以完成整个治疗计划。

需要注意的是，每个人的情况不同，医生可能会根据患者的具体情况来调整用药剂量和疗程长度，因此不能将个体情况推广到所有患者身上，并自行调整用药剂量和疗程长度。

同时，康奈非尼也有许多不同的剂型和规格(如150mg、200mg等)，在使用时需要严格遵循医嘱和说明书指导，不得自行调整用药剂量和用药方式。

副作用：

新的原发性恶性肿瘤、出血、葡萄膜炎、QT延长

康奈非尼与binimetinib联合使用时最常见的不良反应(> 25%)为疲劳，恶心，呕吐，腹痛和关节痛。

【价格】

康奈非尼原研药分为两种规格，一种是40mg*56粒，另一种是75mg*168粒，根据最新的信息，参考价格分别为15579元和51000元。

临床试验：

5年随访时，encorafenib binimetinib的PFS率最高

共192名患者接受了encorafenib binimetinib治疗、191名患者接受了维莫非尼、194名患者接受了encorafenib。PFS 的中位随访时间为40.8个月。

Encorafenib binimetinib组的中位PFS为14.9个月(95%CI，11.0-20.2)，维莫非尼组的中位PFS为7.3个月 (95%CI，5.6-7.9)(HR，0.51;95%CI，0.40-0.67)。Encorafenib组的中位PFS为9.6个月(95%CI，7.4-14.8)

5年时，encorafenib binimetinib的PFS 率为23%，维莫非尼的PFS率为10%，encorafenib的PFS 率为19%。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。