莫格利珠单抗(惠尔金)_莫格利珠单抗说明书(医保价格_疗效_副作用)

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莫格利珠单抗说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

[药品名称]

通用名称:莫格利珠单抗

商品名称:惠尔金®

适应症

用于治疗既往接受过至少一种系统疗法的复发性或难治性覃样真菌病(MF)和塞扎里综合征(SS)成人患者。

用法用量

用法：静脉注射用量：在第一个28天周期的第1、8、15和22天以及随后的每个周期的第1和15天，以1mg/kg的剂量进行静脉滴注，持续至少60分钟。

直至疾病进展或不可耐受的毒性。

不良反应

最常见的不良反应包括皮疹、输注相关反应、淋巴细胞和白细胞减少、疲劳、腹泻、肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染等。

贮存方法

2°C至8°C(36°F至46°F)冷藏，原始包装避免受光照。不冷冻。不摇晃。

适用人群

用于治疗既往接受过至少一种系统疗法的复发性或难治性覃样真菌病(MF)和塞扎里综合征(SS)成人患者。

特殊人群用药

1、妊娠

尚无妊娠女性使用 POTELIGEO(莫格利珠单抗)的可用数据告知重大出生缺陷和流产的药物相关风险。

2、哺乳期

尚无关于人乳汁中是否存在POTELIGEO(莫格利珠单抗)、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的信息。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 POTELIGEO(莫格利珠单抗)的临床需求和 POTELIGEO 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、有生育能力的女性和男性

不建议在妊娠期间或未采取避孕措施的有生育能力的女性使用POTELIGEO(莫格利珠单抗)。

妊娠试验

对于有生育能力的女性，在开始 POTELIGEO(莫格利珠单抗)治疗前验证妊娠状态。

避孕

建议有生育能力的女性在 POTELIGEO(莫格利珠单抗)治疗期间和 POTELIGEO(莫格利珠单抗)末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。

4、儿童用药

尚未确定 POTELIGEO(莫格利珠单抗)在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年人用药

在试验1中接受 POTELIGEO(莫格利珠单抗)的319例 MF 或 SS 患者中，162例 (51%)≥65岁。在这些患者和年轻患者之间未观察到有效性的总体差异。在年龄≥65岁的患者中，45%报告了≥3级不良反应，36%报告了严重不良反应，而在年龄 < 65岁的患者中，36%报告了≥3级不良反应，29%报告了严重不良反应。

有效期

24个月

剂型

注射剂

注意事项

(1)皮肤毒性:对于中度或重度皮疹，暂时中断POTELIGEO的使用，若出现危及生命的皮疹可永久停用。

(2)输液反应:当出现任何输液反应时，暂时中断POTELIGEO的使用，出现任何危及生命的输液反应则永久停用。

(3)感染:及时监测和治疗。

(4)自身免疫并发症:适当时中断或永久停用POTELIGEO。

(5)POTELIGEO术后异体造血干细胞移植的并发症:监测严重急性移植物抗宿主病(GVHD)和激素难治的GVHD。

移植相关的死亡已经发生。

(6)切勿皮下或快速静脉注射POTELIGEO。

温馨提示：

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。