2023可泮利塞在中国上市，为淋巴瘤患者带来新希望！

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淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，根据其组织学特征和临床表现，可以分为霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)两大类。NHL是一种异质性很大的肿瘤，包括多种亚型，其中最常见的是滤泡性淋巴瘤(FL)。FL是一种低度恶性的B细胞NHL，占NHL的约20%。FL患者虽然对最初的治疗反应良好，但是他们的病情通常伴随着多次复发，每次复发之后的缓解期越来越短，且对治疗越来越不敏感。目前，FL的一线治疗主要是利妥昔单抗(Rituxan)联合化疗方案，但是约50%的患者在治疗后会出现耐药性，导致疾病进展。对于这些患者，目前缺乏有效的二线/三线治疗方案。为了寻找新的治疗选择，拜耳公司开发了一种PI3K抑制剂可泮利塞(copanlisib)，并于2023年5月在中国获得了首个适应症的批准上市。可泮利塞是一种静脉注射的药物，能够抑制恶性B细胞中的PI3K-α和PI3K-δ两种激酶亚型，从而诱导肿瘤细胞死亡，并抑制原发性恶性B细胞的增殖。可泮利塞在中国获批的首个适应症是治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性FL成人患者。这是基于一项名为CHRONOS-1的单臂2期临床试验结果。

CHRONOS-1试验是一项全球性、多中心、单臂、开放标签、2期临床试验，旨在评估可泮利塞单药治疗在此前已经接受了至少两次治疗但病情依然出现复发或难治性的惰性B细胞NHL患者中的安全性和有效性。该试验共招募了142名患者，其中包括104名FL患者、23名边缘区淋巴瘤(MZL)患者和15名其他惰性B细胞NHL患者。该试验在全球25个国家和地区进行，其中包括中国大陆、香港和台湾地区。所有的患者都接受了可泮利塞的单药治疗，剂量为每三周一个周期，第一天和第八天静脉注射60 mg，直到疾病进展或不可接受的毒性发生为止。

CHRONOS-1试验的主要目标是评估可泮利塞单药治疗在FL患者中的客观缓解率(ORR)，即肿瘤体积缩小至少50%的比例。次要目标包括持续缓解时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性等。试验结果显示，在接受可泮利塞单药治疗的FL患者中，ORR达到了59%，包括14%的完全缓解(CR)。中位DOR为22.6个月，中位PFS为11.2个月，中位OS为38.5个月。可泮利塞的安全性和耐受性也符合预期，最常见的不良反应包括高血糖、高血压、低白细胞计数、感染等。这些结果表明，可泮利塞单药治疗对于复发或难治性FL患者具有显著的临床效益和可接受的安全性。

CHRONOS-1试验是可泮利塞在中国获批上市的主要依据，也是该药物在FL领域的重要突破。该试验是目前为止最大规模、最长期限的评估PI3K抑制剂在惰性B细胞NHL患者中的临床效果的试验之一。该试验的结果与其他PI3K抑制剂在FL患者中的临床效果相一致或更优，同时也显示了可泮利塞相对于其他PI3K抑制剂的优势。首先，可泮利塞是一种静脉注射的药物，而不是口服药物，这意味着它可以避免与食物或其他药物的相互作用，也可以减少胃肠道相关的不良反应。其次，可泮利塞是一种广谱选择性的PI3K抑制剂，能够同时抑制PI3K-α和PI3K-δ两种激酶亚型，而不是仅针对PI3K-δ一种亚型。这意味着它可以更有效地抑制恶性B细胞中的PI3K信号通路，同时也可以抑制肿瘤微环境中其他细胞类型(如内皮细胞、巨噬细胞等)中的PI3K信号通路，从而产生更强的抗肿瘤效果。最后，可泮利塞是一种间歇给药的药物，而不是持续给药的药物，这意味着它可以在保持有效血药浓度的同时，也可以让血药浓度下降到一定程度，从而减少一些与血药浓度相关的不良反应(如高血糖、高血压等)。

可泮利塞在中国获批上市后，将为FL患者提供一种新的有效疗法，有望改善他们的生活质量和预后。此外，可泮利塞还在中国申报了其他适应症，包括联合利妥昔单抗用于惰性NHL的二线治疗，以及用于复发性MZL成人患者。可泮利塞也已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准或正在审评中。在美国，可泮利塞于2017年9月获得了加速批准，用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性FL成人患者。这是基于CHRONOS-1试验的结果，以及一项名为CHRONOS-2的3期临床试验的计划。CHRONOS-2试验是一项全球性、多中心、双盲、安慰剂对照、3期临床试验，旨在评估可泮利塞联合利妥昔单抗与安慰剂联合利妥昔单抗在惰性NHL的二线治疗中的安全性和有效性。该试验共招募了452名患者，其中包括FL、MZL和其他惰性B细胞NHL亚型。该试验的主要目标是评估两种治疗方案在PFS方面的差异，次要目标包括ORR、DOR、OS和安全性等。该试验于2021年4月完成了最终分析，并于2021年5月公布了结果。结果显示，在接受可泮利塞联合利妥昔单抗的患者中，中位PFS为21.5个月，而在接受安慰剂联合利妥昔单抗的患者中，中位PFS为13.8个月，两者之间的差异达到了统计学和临床学上的显著性(风险比0.52，95%置信区间0.39-0.69，P<0.0001)。在各个亚型的患者中，可泮利塞联合利妥昔单抗也显示出了PFS方面的优势。ORR方面，可泮利塞联合利妥昔单抗组为81%，而安慰剂联合利妥昔单抗组为48%，两者之间也有显著差异(P<0.0001)。DOR方面，可泮利塞联合利妥昔单抗组为22.6个月，而安慰剂联合利妥昔单抗组为13.8个月，两者之间也有显著差异(P=0.0008)。OS方面，两种治疗方案之间暂时没有观察到显著差异(风险比0.74，95%置信区间0.47-1.16)。可泮利塞联合利妥昔单抗的安全性和耐受性也符合预期，最常见的不良反应包括高血糖、高血压、低白细胞计数、感染等。

未来展望

尽管可泮利塞在FL的治疗上取得了显著的进展，但仍然存在一些挑战和不足。例如，目前尚缺乏预测可泮利塞疗效和毒性的生物标志物;可泮利塞与其他药物(如化疗、免疫治疗、其他靶向治疗等)的联合应用尚未得到充分的验证;可泮利塞对于FL转化为高度恶性淋巴瘤(如DLBCL)是否有预防或治疗作用尚不清楚;可泮利塞是否能够延长FL患者的总体生存还需要更长期的随访观察。因此，在未来，需要开展更多的基础和临床研究，以进一步揭示可泮利塞在FL治疗中的作用机制、优化方案、适应症、联合策略等方面，从而为FL患者带来更好的预后和生活质量。

参考资料：(1)Bayer’s PI3K inhibitor cleared in China for follicular lymphoma. https://bing.com/search?q=copanlisib follicular lymphoma China approval.(2)Bayer’s PI3K inhibitor cleared in China for follicular lymphoma. https://www.bioworld.com/articles/697418-bayers-pi3k-inhibitor-cleared-in-china-for-follicular-lymphoma.(3)Copanlisib: First Global Approval - PubMed.

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。