全球首个血液肿瘤领域创新药阿可替尼在华上市

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2023年3月22日，中国国家药监局(NMPA)官网发布公告，阿斯利康(AstraZeneca)所递交的关于BTK抑制剂阿可替尼胶囊(acalabrutinib，商品名：康可期)的上市申请，已获得中国批准上市。阿可替尼胶囊在美国曾被FDA授予孤儿药资格及优先审评资格、突破性疗法认定。此次中国获批该药用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

阿可替尼为全新的选择性BTK抑制剂，可以与BTK共价结合，抑制其活性。BTK的信号参与B细胞增殖、转运、趋化等通路相关。2017年美国食品药品监督管理局加速批准阿可替尼，用于二线治疗套细胞淋巴瘤(MCL)。2019年美国食品药品监督管理局再次给予阿可替尼作为初始疗法或后续疗法治疗慢性淋巴性白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。

根据公开资料显示，此次中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)适应症是基于全球临床研究ACE-LY-004，以及针对既往至少接受过一种治疗的MCL和其他B细胞恶性肿瘤患者的中国1/2期临床研究的研究结果。

【ACE-LY-004】

ACE-LY-004为一项全球多中心II期单臂实验，共入组124例既往接受过一种治疗的MCL成人患者。根据2020年第62届ASH(美国血液学会)和相关医学会议公布实验结果其38.1个月的随访，受试者的总缓解率(ORR)为81%，其中8%的患者达到完全缓解(CR)。接受阿可替尼治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为22个月。在最终数据截止时，治疗组中位总生存期(OS)达到59.2个月，安全性和耐受性与初始研究结果保持一致，脱靶效应相关不良事件风险较低，总体安全性良好

【总结】

目前阿斯利康和Acerta Pharma公司正在进行的20多项临床实验，用于评价阿可替尼用于治疗血液肿瘤包含CLL、弥漫性大B细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、滤泡性淋巴瘤等其他血液恶性肿瘤。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台的公示信息，阿斯利康正在中国开展阿可替尼的多项临床研究。其中，治疗非生发中心弥漫性大B细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病(CLL)等适应症的临床试验均已进展至3期阶段。希望此次阿可替尼在中国获批，可以造福更多癌症患者。

阿卡替尼(阿可替尼)价格

2023年6月，阿可替尼(acalabrutinib，商品名：康可期)也叫阿卡替尼，陆续登陆全国各大药房，公开零售价为(不考虑优惠赠药等福利)100mg*56/s盒：35599.00元(含税)。该药目前尚未进入医保当中，患者还需全额自费。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。