宫颈癌新药|全球第一款开坦尼(卡度尼利单抗)上市，给力！

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2022年06月29日，中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液(研发代号：AK104)已获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者(R/M CC)。

公开资料显示，卡度尼利单抗是全球首款获批的基于PD-1的双特异性抗体药物，也是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。

此次卡度尼利单抗的获批是基于一项在中国开展的2期关键性临床研究结果。该试验入组患者为既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。截至2021年8月5日，来自中国36家中心共111例晚期宫颈癌患者入组，接受卡度尼利单抗6mg/kg静脉输注。

数据显示，在100例可评估疗效的患者中，经独立影像评估委员会(IRRC)确认的客观缓解率(ORR)为33.0%，其中完全缓解(CR)率为12.0%，6个月和12个月持续反应时间(DOR)率分别为77.6%和52.9%，中位无进展生存期(mPFS)为3.75个月，中位生存期(mOS)为17.51个月。在PD-L1阳性(CPS≥1)患者中，ORR为43.8%，mPFS为6.34个月，mOS未达到。所有入组患者≥3级的治疗相关性不良事件(TRAEs)发生率为27.0%。

卡度尼利单抗(candonilimab，曾用名：凯得宁单抗)是康方生物在研新型PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物。它通过“双去刹车”实现免疫细胞的激活，即通过同时抑制PD-1、CTLA-4两条免疫信号检查点通路，间接解放、激活免疫细胞，增强免疫活性，强化抗肿瘤效应。针对复发或转移性宫颈癌适应症，卡度尼利单抗已先后获得美国FDA授予快速通道资格和孤儿药资格，并被NMPA纳入突破性治疗品种名单和优先审评名单。

在中国，开坦尼(卡度尼利单抗)价格为¥13220元/125mg/瓶，每次用药为3瓶，每周给药。患者援助方案采取“3 2”模式，买3送2，一共援助5轮，年治疗费用不高于19.8万人民币。

卡度尼利单抗治疗宫颈癌的疗效

卡度尼利单抗获批的依据，是一项在中国开展的II期关键性临床研究结果。该临床试验入组了全国36家医院共111名患者，都是既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。这些患者的中位年龄为52.0岁，其中36%的患者既往接受过2线系统治疗，92.8%的患者为鳞癌，25%的患者接受过贝伐珠单抗治疗。

所有患者按照6mg/kg的用量静脉输注接受卡度尼利单抗治疗。

治疗的结果是，客观缓解率(肿瘤缩小30%以上占比)为33%，其中完全缓解率(肿瘤完全消失)是12%，部分缓解率是21%。

中位无进展生存期是3.75个月，中位总生存期是17.51个月，6个月和12个月的总生存率分别为80.1%和64.6%。

另外，在64例PD-L1阳性(CPS≥1)患者中，客观缓解率达到43.8%，中位无进展生存期为6.34个月，中位总生存期尚未达到。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。