国产3代艾弗沙(伏美替尼)治疗EGFR T790M疗效数据解读

艾弗沙(伏美替尼)Furmonertinib，研发代码AST2818，曾用名艾氟替尼(alflutinib)，是第3代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。

2021年3月3日，国家药品监督管理局(NMPA)批准了甲磺酸伏美替尼上市，用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

伏美替尼是一种不可逆、选择性的第三代EGFR抑制剂，对EGFR T790M 敏感突变具有显著的抑制活性。

截止现在，国内已有3款第三代EGFR-TKI上市：奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼。

商品名：艾弗沙

通用名：甲磺酸伏美替尼

靶点：EGFR

获批适应症：非小细胞肺癌(NSCLC)

临床数据

1、客观缓解率为74.1%，疾病控制率达93.6%!

2019年11月，伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的适应证申请递交国家药品监督管理局，并获得优先审评和审批资格。该适应证申请是基于伏美替尼的一项开放标签、多中心、单臂的Ⅱb期关键注册临床研究(NCT03452592)。

该IIb期研究结果已于2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布。该研究纳入220例携带EGFR T790M突变的、既往接受一/二代EGFR-TKI进展或原发性EGFR T790M突变的、局部晚期或转移性NSCLC患者，给予80mg/d伏美替尼治疗。在入组患者中有48%基线CNS转移的患者，38% L858R突变和4% PS评分2分的患者。

研究的主要终点为客观缓解率(ORR)，次要终点包括疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR) 、无进展生存(PFS)、安全性等。

Ⅱb期研究结果显示：伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC的ORR为74.1%;DCR为93.6%;PFS为9.6个月;临床获益率(CBR)为79.5%;中位PFS为9.6个月，中位缓解持续时间(mDOR)为8.3个月。

图注：国内已上市的第三代EGFR-TKI(奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼)数据列表2、治疗脑转移NSCLC研究数据亮相2020WCLC

2021年1月13日，伏美替尼治疗中枢神经系统(CNS)转移非小细胞肺癌的人群亚组分析结果以摘要形式正式在第21届世界肺癌大会(WCLC 2020)官网公布。

该研究结果来自于伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究(NCT03127449)。

伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究纳入了116例EGFR T790M突变阳性、ECOG 评分为0~2分的NSCLC患者，包括了无症状和稳定的CNS转移患者。给予不同剂量的伏美替尼(40mg/d、80mg/d、160mg/d、240mg/d)治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

基线时有≥1个可测量和/或不可测量CNS病灶的患者为45例(38.8%)，其中有≥1个可测量CNS病灶的患者为23例(19.8%)。

截至2020年1月29日，临床数据显示：在23例可测量CNS病灶的患者中，总的CNS 客观缓解率(ORR)为65.2%;CNS疾病控制率(DCR)为91.3%;

40mg/d剂量组 VS 80mg/d剂量组 VS 160mg/d剂量组 VS 240mg/d剂量组的ORR为0% VS 60% VS 84.6% VS 25%;DCR为0% VS 80% VS 100% VS 100%。

在45例可测量和/或不可测量CNS病灶的患者中，总的无进展生存期(PFS)为未达到(NR);40mg/d剂量组 VS 80mg/d剂量组 VS 160mg/d剂量组 VS 240mg/d剂量组的PFS 为2.8个月 VS 9.7个月 VS 19.3个月 VS NR。

图注：不同剂量组CNS转移患者疗效结果这一亚组分析结果表明，伏美替尼用于CNS转移NSCLC患者的疗效具有临床意义。160mg组具有更高的CNS ORR和更长的CNS PFS。这一数据为伏美替尼用于CNS转移患者的治疗提供了有力支持。

结论

伏美替尼本次获批上市将为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。

指南推荐

CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2020年版)

2020年CSCO指南中，奥希替尼用于EGFR突变阳性晚期NSCLC的一线治疗推荐级别被上调为I级推荐(1A类证据);对于经一/二代EGFR-TKI治疗失败再次活检T790M阳性的广泛进展患者，奥希替尼同样为I级推荐(1A类证据)。

2020年CSCO指南新增阿美替尼Ⅱ级推荐用于存在T790M突变的经一代或者二代EGFR-TKI治疗失败的晚期NSCLC二线治疗。

可以预见随着伏美替尼的加入，EGFR T790M肺癌领域治疗格局也将再次发生改变。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。