新进展！全球首款治疗狼疮肾炎的生物制剂贝利尤单抗在华获批

今日，葛兰素史克（GSK）宣布，倍力腾（通用名称：注射用贝利尤单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，与常规治疗联合用于活动性狼疮肾炎（LN）成人患者。此次狼疮肾炎适应症的获批，使贝利尤单抗成为全国首款且唯一覆盖系统性红斑狼疮和狼疮肾炎适应症的生物制剂。由此，贝利尤单抗在中国已获批成人、儿童系统性红斑狼疮及成人狼疮肾炎三大适应症。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种累及全身多个系统的自身免疫性疾病，其中，狼疮肾炎是SLE最严重的并发症之一。约40%-60% 的 SLE 患者起病初即有狼疮肾炎，复发率高达33%-40%，每一次的复发均可能会导致器官损伤的进一步加重¹。约20%的狼疮肾炎患者在确诊后10年内进展为终末期肾病（ESRD）¹，需要肾透析或肾移植，是导致SLE患者死亡的重要原因²。

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国家肾脏疾病临床医学研究中心(东部战区总医院)刘志红院士表示：

《2019年中国狼疮肾炎诊断和治疗指南》提出：提高人和肾脏长期存活率、改善生活质量是治疗狼疮肾炎的最终目标。狼疮肾炎的治疗需从诱导到维持连续的长期治疗，长期维持激素最好能减量至7.5 mg/d以内，如果条件允许则停用，在获得完全缓解后的维持治疗时间应至少达到 3 年。

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BLISS-LN研究是针对活动性狼疮肾炎全球规模最大、历时最长的3期临床试验，共入组448位患者，研究进行了2年（104周）。这项研究旨在评估贝利尤单抗治疗活动性狼疮肾炎成人患者的疗效与安全性。研究数据发表在2020年9月新英格兰杂志。与安慰剂相比，诱导期即使用贝利尤单抗，在所有四个关键性终点数据上均显示出显著统计学差异。包括治疗2年（104周）时的肾脏疗效应答（PERR）、治疗两年后的完全肾脏应答（CRR）、致肾脏相关事件或死亡事件的时间，两年后的整体肾脏应答（ORR）。

全球BLISS-LN研究中国主要研究者，广东省人民医院院长余学清教授表示：

北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示：

作为全球首款且唯一覆盖系统性红斑狼疮和狼疮肾炎适应症的生物制剂，贝利尤单抗是一种全人源单克隆抗体，通过静脉给药靶向结合可溶性B淋巴细胞刺激因子，抑制B细胞的增殖及分化，诱导自身反应性B细胞凋亡，从而减少血清中的自身抗体，达到治疗系统性红斑狼疮和狼疮肾炎的目的。此外，由于对晚期B细胞影响较小，贝利尤单抗还能够在治疗的同时有效保留患者免疫力^4,5,6,7。

GSK中国处方药和疫苗总经理齐欣表示：