2024-03-21 新闻短资讯

#背景

在晚期乳腺癌治疗中，Ribociclib已被证实对激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的患者具有显著的总生存期益处。然而，在早期乳腺癌中，这种益处是否同样存在尚未明确。

#患者痛点

对于HR阳性、HER2阴性的早期乳腺癌患者来说，尽管目前有非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）疗法，但如何更有效地预防疾病复发和提高无侵袭性疾病生存率仍是亟待解决的问题。

#研究方案

一项国际开放标签、随机、三期临床试验开展，旨在探究Ribociclib联合NSAI疗法在早期乳腺癌中的应用效果。研究人员将符合条件的II或III期乳腺癌患者以1:1的比例随机分配到两个组别：一组接受Ribociclib（每天400毫克，连续3周后停用1周，持续3年）加上NSAI（如来曲唑每日2.5毫克或阿那曲唑每日1毫克，持续≥5年）；另一组仅接受NSAI治疗。绝经前女性和男性患者同时每月注射戈舍瑞林。本次报告基于预先设定的中期分析结果，主要终点为无侵袭性疾病生存期。

#研究结论

截至2023年1月11日的数据截止日期，共有426名患者出现了侵袭性疾病复发或死亡的情况。研究结果显示，相较于单独使用NSAI，Ribociclib联合NSAI疗法显著提高了患者的无侵袭性疾病生存率。3年后，采用Ribociclib联合NSAI疗法的患者其无侵袭性疾病生存率为90.4%，而仅使用NSAI疗法的患者则为87.1%（侵袭性疾病、复发或死亡的风险比为0.75，95%置信区间为0.62至0.91，P值=0.003）。此外，二级终点——远端疾病无病生存期和无复发生存期也倾向于Ribociclib联合NSAI疗法。并且，3年内以400毫克起始剂量服用Ribociclib并联合NSAI的方案未发现新的安全性问题。

总结而言，在HR阳性、HER2阴性的II或III期早期乳腺癌患者中，Ribociclib联合NSAI显著改善了无侵袭性疾病生存期，为这类患者提供了更为有效的治疗选择。（该研究由诺华公司资助，临床试验编号NCT03701334）

资讯来源：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2305488

资讯发布时间：2024-03-21