阿美替尼(阿美乐)说明书(医保价格_副作用及不良反应)
甲磺酸阿美替尼片使用说明书
请按说明书并在医生指导下用药
【药品名称】
通用名:甲磺酸阿美替尼片
商品名:阿美乐
英文名:Almonertinib Mesilate Tablets
全部名称:甲磺酸阿美替尼片,阿美替尼,阿美乐,Almonertinib Mesilate Tablets,Almonertinib
【药品性状】
本品为淡黄色薄膜衣片,除去包衣后显类白色至淡黄色。
【作用类别】
中国首个第三代EGFR基因突变阳性肺癌靶向药。
【适应症】
本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
【药品规格】
55mg(按甲磺酸阿美替尼计)
【用法用量】
推荐剂量:阿美替尼推荐剂量为110mg(2片),每天1次,直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。
服用方法:本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用,整片吞服,并用一整杯水送服,不要咀嚼或压碎。如果漏服本品1 次,若距离下次服药时间大于12 小时,则应补服本品。
【副作用和不良反应】
在临床试验中,阿美替尼常见的(发生率>10%)副作用和不良反应包括:皮疹、瘙痒、血肌酸磷酸激酶升高、天门冬氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高。
在临床试验中,阿美替尼主要的副作用和不良反应有:
副作用和不良反应 | 发生率 |
皮疹 | 18.0% |
瘙痒 | 12.7% |
口腔炎 | 8.8% |
腹泻 | 6.7% |
贫血 | 9.2% |
眼及附属器官疾病 | 8.1% |
肌肉骨骼及关节疼痛 | 7.4% |
心率异常 | 7.1% |
咳嗽 | 5.3% |
蛋白尿 | 5.3% |
低钠血症 | 3.5% |
血肌酸磷酸激酶升高 | 17.0% |
天门冬氨基转移酶升高 | 11.3% |
丙氨酸氨基转移酶升高 | 10.2% |
白细胞计数降低 | 8.8% |
中性粒细胞计数降低 | 6.0% |
【孕妇及哺乳期妇女用药】
避孕:育龄期男/女性服用本品期间应避免生育,在完成本品治疗后3个月内仍应使用有效的避孕措施。合并服用本品后,不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。
妊娠:目前尚无妊娠女性使用本品的数据,对胎儿可能的安全性风险目前不详。根据作用机制,妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害。
哺乳:目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。建议本品治疗期间及末次给药后至少3 个月内停止哺乳。
【特殊人群】
儿童用药:小于18 周岁的儿童或青少年使用本品的有效性和安全性尚不明确。
老年人用药:目前的临床研究数据表明,老年患者的安全性特征与总体人群无明显差异,在医生指导下使用时无需进行剂量调整。
肝功能损害:轻度肝功能损害患者无需进行剂量调整。中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。中重度肝功能损害患者应慎用本品。
肾功能损害:轻中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品。
【贮存】密封,在30℃以下保存。
【有效期】18个月
【生产企业】
企业名称:江苏豪森药业集团有限公司
地址:连云港经济技术开发区东晋路5号
邮编:222069
客户服务电话:4008285227 周一至周五9:00-17:00(节假日除外)
2021阿美替尼(阿美乐)医保价格公布:
阿美替尼是首次进入国家医保目录,进医保前的价格是19600元每盒(55mg,20片),进医保后降为3520元每盒。
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温馨提示:患者必须要做到合理科学用药,在专业医生或药师指导下用药,根据个体病情选择合适的治疗方案。
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