T药阿替利珠单抗(泰圣奇)说明书(价格_疗效_不良反应)

T药阿替利珠单抗(泰圣奇)说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称： 阿替利珠单抗注射液 T药

商品名称：泰圣奇 Tecentriq

英文名称：Atezolizumab Injection

【靶点】

程序性死亡蛋白-1及其配体(PD-1/PD-L1)

【适应症及用途】

Tecentriq是一种程序死亡配体1(PD-L1)阻断抗体，适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者：

(1)含铂化疗期间或后有疾病进展

(2)用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展

【剂型及规格】

注射液，1200mg/20mL(60mg/mL)溶液在一单剂量小瓶中。

【给药剂量及方法】

每3周给予1200mg，一次静脉输注历时60分钟，静脉输注前需稀释。

1、含铂类药化疗期间或化疗后疾病进展，或含铂类药化疗的新辅助治疗或辅助治疗的12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。或用于不适用含顺铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌。(用量：一次1200mg，每3周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性)

2、含铂类药化疗期间或化疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌(用量同1)

使用方法：①首剂滴注时间为60分钟，若首剂滴注耐受，则后续滴注时间可改为30分钟。②本药不得静脉注射(包括静脉弹丸式注射)。

【配制与贮存】

本药注射液20ml仅以0.9%氯化钠注射液250ml稀释。若稀释后的药液未立即使用，可于室温条件下保存不超过6小时(包括保存放置时间和滴注时间)，或于2-8℃冷藏条件下保存不超过24小时，保存期间均不得冷冻或振摇。

【警告和注意事项】

●免疫相关肺炎：对中度肺炎不给药，对严重或危及生命肺炎永久地终止。

●免疫相关肝炎：监视肝功能变化。对中度肝炎不给药，对严重或危及生命转 氨酶或总胆红素升高永久地终止。

●免疫相关结肠炎：对中度结肠炎不给药，对严重和对危及生命结肠炎永久地终止。

●免疫相关内分泌病：

o 垂体炎：对中度垂体炎不给药，对严重和危及生命垂体炎永久地终止。

o 甲状腺疾病：监视甲状腺功能。对症状性甲状腺病不给药。

o 肾上腺功能不全：对症状性肾上腺功能不全不给药。

o 1型糖尿病：对≥3级高血糖不给药。

●免疫相关肌无力综合征/重症肌无力，Guillain-Barré或脑膜脑炎：对任何程度永久地终止。

●眼炎症毒性：对中度眼炎不给药，对严重眼炎症毒性永久地终止。

●免疫相关胰腺炎：对中度胰腺炎不给药，对严重和对危及生命胰腺炎，或任何级别复发性胰腺炎永久地终止。

●感染：对严重或危及生命感染不给。

●输注反应：对轻度或中度输注反应中断或减慢输注速率，对严重或危及生命输注反应终止。

●胚胎-胎儿毒性：Tecentriq可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能的女性对胎儿潜在风险并使用有效避孕。

【副作用和不良反应】

在临床试验中，阿替利珠单抗单药治疗最常见的不良反应(发生率>10%)有：

疲乏(35.9%)、食欲下降(25.5%)、恶心(23.5%)、咳嗽(20.8%)、呼吸困难(20.5%)、发热(20.1%)、腹泻(19.7%)、皮疹(19.5%)、骨骼肌肉疼痛(15.4%)、背痛(15.3%)、呕吐(15.0%)、乏力(14.5%)、关节痛(13.9%)、瘙痒症(12.6%)和尿路感染(11.6%)。

在临床试验中，阿替利珠单抗联合其他药物治疗(化疗为主)，最常见的不良反应(发生率≥20%)有：

贫血(40.3%)、中性粒细胞减少症(39.4%)、脱发(29.6%)、血小板减少症(28.9%)、便秘(27.2%)、以及周围神经病(25.7%)。

【在特殊人群中使用】

哺乳：忠告不要哺乳喂养。

【禁忌证】无

【药品储存】2-8℃冷藏保存。

【价格】

阿替利珠单抗(泰圣奇)目前还没有进国家医保，价格32800元/支。阿替利珠单抗是联合化疗药卡铂和依托泊苷治疗小细胞肺癌，第 1 天静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg，也就是一支。后面再静脉输注卡铂和依托泊苷。这个方案每 3 周给药一次，4次为一个疗程。也就是1个疗程需要使用4支阿替利珠单抗，一个疗程阿替利珠单抗的费用是131200元。可以申请慈善赠药买2送3。

【批准文号】

S20200004

【生产企业】

Roche Registration GmbH

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。