维莫非尼片(佐博伏®)说明书(医保价格_用法用量_副作用)

Vemurafenib 维莫非尼 佐博伏(Zelboraf)说明书

请按照说明书并在医生指导下用药

【药品名称】

通 用 名：维莫非尼片

商 品 名：佐博伏®

英文商品名 Zelboraf®

英 文 名 ：Vemurafenib film-coated tablets

【成份】

本品主要活性成分为维莫非尼，以维莫非尼和琥珀酸醋酸羟丙甲纤维素固体分散体存在。

【性状】

两面凸起、粉白色至橙白色的薄膜衣片。

【适应症】

维莫非尼适用于治疗经 CFDA 批准的检测方法确定的 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

【规格】

240 mg

【用法用量】

1、推荐剂量：960mg口服，每日两次(相当于一天总量1920mg)。

2、两次服药时间间隔约12小时，可伴或不伴进食。但应避免每日空腹服用。

3、应用一杯水完整吞服ZELBORAF，不应咀嚼或压碎ZELBORAF。

4、症状性不良药物反应的处理可能需要减低剂量，中断治疗，或终止ZELBORAF治疗。不建议剂量低于480mg。

5、如丢失1剂，可在下一剂前4小时服用，保持每日两日方案。不应在相同时间服用两次剂量。

【不良反应】

最常见不良反应(≥30%)是关节痛，皮疹，脱发，疲乏，光敏反应，恶心，瘙痒和皮肤乳头状瘤。最常见(5%)3 级不良反应为 cuSSC 和皮疹。两试验中 4 级不良反应的发生率4%。

【注意事项】

1、24%患者发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)。治疗开始前、治疗时、其后每2个月进行皮肤学评估。切除处理和继续治疗，不调整剂量。

2、治疗期间和再次开始治疗时曾报道严重超敏反应，包括过敏反应。发生严重超敏反应患者应终止ZELBORAF。

3、曾报道严重皮肤学反应，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。出现严重皮肤学反应患者应终止治疗。

4、曾报道QT延长。如QTc超过500ms，暂停ZELBORAF，纠正电解质异常，并控制其他QT延长风险因素。

5、可能发生肝功能异常。治疗开始前、治疗期间每月、或当临床指示时监测肝酶和胆红素。

6、曾报道光敏性。服用ZELBORAF时建议患者避免暴露阳光。

7、曾报道严重眼科反应，包括葡萄膜炎，虹膜炎和视网膜静脉阻塞。

8、曾报道新原发性恶性黑色素瘤。切除处理和继续治疗无剂量调整。如上所述，进行皮肤学监视。

9、妊娠：可能致胎儿危害。忠告妇女对胎儿潜在风险。

10、为了选择适于ZELBORAF治疗患者，应用FDA批准的检查来检验BRAF突变。尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中研究ZELBORAF的疗效和安全性。

哺乳妇女停药或停止哺乳。

【特殊人群】

不建议野生型BRAF黑色素瘤患者使用ZELBORAF。

【上市】

2017年3月，CFDA批准维莫非尼(商品名佐博伏，习用名维罗非尼、威罗非尼)在中国上市，用于BRAF突变的晚期恶性黑色素瘤患者。

【最新医保】

报销条件：治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

维莫非尼(佐博伏)医保后一盒的价格6272元人民币(240mgX56片/盒)，一个月吃4盒的价格约25088元。符合适应症的还可以进行二次报销。

协议有效期:2021年3月1日至2022年12月31日

【效果】

在中国由北京大学肿瘤医院副院长郭军教授领衔的一期临床试验中，研究结果显示，与治疗BRAF突变黑色素瘤的传统药物达卡巴嗪相比，佐博伏的起效时间缩短约一半，客观缓解率(ORR)提升了近7倍，无进展生存时间(PFS)延长近半年，而达卡巴嗪标准化疗对照组的无进展生存时间仅为1.6个月。

在全球首个关于BRAF抑制剂应用于BRAF突变型转移性黑色素瘤的3期临床试验(BRIM-3试验)显示，维莫非尼用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者，起效迅速，有效率高达57%，中位总生存时间(OS)为13.6个月，中位无进展生存时间(PFS)达到6.9个月。

两组实验都能充分说明维莫非尼的治疗效果确实非常理想。

【贮藏】

30℃以下保存，防止受潮。

特殊使用、操作和处置：要求请勿在包装所示有效期后使用此药。

未使用/失效药物的处置：应尽可能少地将药物丢弃于环境中。不应通过废水丢弃药品，并且应避免通过家庭垃圾丢弃药品。如果您所在地提供服务，应利用成熟的“回收系统”。

【包装】

铝塑泡罩包装 56 片/盒

【有效期】

36 个月

【生产企业】

公司名称：Roche Pharma (Schweiz) AG

地 址：Schönmattstrasse 2, 4153 Reinach BL, Switzerland

生 产 厂：Roche S.p.A.

地 址：Via Morelli 2, 20090 Segrate (Milano), Italy

国内联系：上海罗氏制药有限公司

地 址：中国(上海)自由贸易试验区龙东大道 1100 号

通过上述维莫非尼片(佐博伏®)说明书(医保价格_用法用量_副作用)的介绍，相信大家对于“维莫非尼片(佐博伏®)说明书(医保价格_用法用量_副作用)”有了一定的了解。觅健小编建议大家，如出现身体不适，请及时到正规医院就诊，以免错过最佳治疗时期，从而导致病情恶化。想要了解更多黑色素瘤靶向药维莫非尼片(佐博伏®)药品资讯可以继续关注觅健或者下载觅健APP!

温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。