安森珂®阿帕他胺片(阿帕鲁胺)说明书(价格_用法用量_副作用)

安森珂®阿帕他胺片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：阿帕他胺片(阿帕鲁胺)

商品名称：安森珂® ERLEADA®

英文名称：Apalutamide Tablets

研发公司：janssen杨森

【适应症】

阿帕鲁胺Erleada(apalutamide Tablets)适用于有非-转移去势-抗性前列腺癌患者的治疗。

【用法用量】

每天1次，每次240mg(4片)。

推荐剂量：

本品的推荐剂量是 240 mg(4 片 60 mg 片剂)，每日一次，口服给药。需整片吞下。可以单独服用或与食物同服。

患者还应同时接受雄激素剥夺治疗， 即同时接受促性腺激素释放激素类似物(GnRHa)治疗或已接受过双侧睾丸切除术。

如果错过了 1 次用药，应尽快在当天补服药物，次日仍按正常计划服药。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。

剂量调整：

如果患者出现≥3 级毒性或无法耐受的不良反应，应暂停给药，直至症状改善至≤1 级或原有级别，如果有必要，再恢复相同剂量或减量(180 mg 或 120 mg)。

【注意事项】

警告和注意事项

●接受ERLEADA患者分别发生跌倒和骨折16%和12%。评价患者对骨折和跌倒风险，和根据已确定指导原则用骨靶向药剂治疗患者。

●癫痫发生在0.2%的接受ERLEADA患者。治疗期间发生癫痫的患者永久地终止ERLEADA。

【不良反应】

最常见不良反应(≥10%)为疲乏，高血压，皮疹，腹泻，恶心，体重减轻，关节痛，跌倒，热潮红，食欲减低，骨折，和周围水肿。

> 10%所有等级

高胆固醇血症，非禁食(76%)、贫血(70%)、高血糖症(70%)、高甘油三酯血症，非禁食(67%)、白细胞减少症(47%)、淋巴细胞减少症(41%)、疲劳(39%)、高钾血症(32%)、高血压(25%)、皮疹(24%)、腹泻(20%)、恶心(18%)、关节痛(16%)、秋季(16%)、体重下降(16%)、热水冲洗(14%)、骨折(12%)、食欲下降(12%)、周围水肿(11%)

> 10%等级3-4

高血压(14%)

1-10%

甲状腺功能减退症(8%)、瘙痒症(6.2%)、缺血性心脏病(3.7%)、心力衰竭(2.2%)

1-10%的等级3-4

皮疹(5%)、骨折(3%)下降(2%)、高甘油三酯血症，非禁食(2%)、淋巴细胞减少(2%)、高钾血症(2%)、高血糖(2%)、疲劳(1%)、体重下降(1%)、腹泻(1%)

<1%3 – 4级

贫血(0.4%)、白细胞减少症(0.3%)、食欲下降(0.1%)、高胆固醇血症，非禁食(0.1%)

【药物相互作用】

与药物是CYP3A4，CYP2C19，CYP2C9，UGT，P-gp，BCRP，或OATP1B1的敏感底物同时使用可能导致这些药物丧失活性。

【剂量调整】

≥对毒性3或不可忍受的不良影响

保持剂量直至症状改善至≤Grade1或原始等级，然后如果有必要，以相同剂量或减少剂量(180 mg或120 mg)恢复

【剂量注意事项】

接受抗雄激素治疗的患者(如阿帕鲁胺)也应同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物(如亮丙瑞林，曲普瑞林，戈舍瑞林，组胺瑞林)，或应接受双侧睾丸切除术。

【在特殊人群中使用】

生殖潜能的女性和男性: 建议男性有生殖潜能女性伴侣的男性使用有效避孕。

【如何供应/贮存和处置】

ERLEADA(apalutamide) 60mg膜包衣片为略微黄至灰绿色椭圆形片在一侧凹陷有“AR 60”。 ERLEADA 60mg片是可得到在120片瓶。每瓶含硅胶干燥剂。

NDC 号59676 600

【贮存和处置】

贮存在20°C至25°C(68°F至77°F); 外出允许至15°C至30°C(59°F至86°F) [见USP控制室温].

贮存在原始包装，不要遗弃干燥剂。避光和潮湿保护。

【包装】

160 ml 高密度聚乙烯(HDPE)瓶，配有防儿童开启的聚丙烯(PP)密封盖和干燥剂。120 片/瓶/盒。

【价格】

安森珂(阿帕他胺)治疗前列腺癌(4万/月)，2019年11月15日，阿帕他胺片正式开售，60mg*120片/瓶/盒的定价为39900元人民币(1个月的价格)。阿帕他胺推荐剂量为每天4片。

【有效期】

24 个月

【执行标准】

进口药品注册标准 JX20190110

【生产企业】

企业名称：Janssen Ortho, LLC

生产地址：State Road 933, Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico 00778, USA

国内联系方式：

名称：西安杨森制药有限公司

地址：陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号

邮政编码：710304

电话号码：400 888 9988

传真号码：(029) 82576616

通过上述安森珂®阿帕他胺片(阿帕鲁胺)说明书(价格_用法用量_副作用)的介绍，相信大家对于“安森珂®阿帕他胺片(阿帕鲁胺)说明书(价格_用法用量_副作用)”有了一定的了解。觅健小编建议大家，如出现身体不适，请及时到正规医院就诊，以免错过最佳治疗时期，从而导致病情恶化。想要了解更多前列腺癌靶向药安森珂®阿帕他胺片(阿帕鲁胺)药品相关资讯可以继续关注觅健或者下载觅健APP!

温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。