乳腺癌靶向药赫赛莱T-DM1(恩美曲妥珠单抗)疗效如何?

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2020年4月，罗氏制药一款新的HER2阳性乳腺癌靶向药——赫赛莱(恩美曲妥珠单抗)在中国正式上市，这对于很多患者来说，无疑是福音。

恩美曲妥珠单抗，英文简称T-DM1，商品名赫赛莱(Kadcyla)。这是第一个在国内获批上市的抗体偶联药物(ADC)!

药剂名：Kadcyla 赫赛莱

通用名：Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1)曲妥珠单抗-美坦新偶联物

制药商：Roche/罗氏制药

规格1：100mg-1瓶/盒 冻干粉

规格2：160mg-1瓶/盒 冻干粉

什么是抗体偶联药物?

抗体偶联药物就像是精准的核导弹，包括两部分，抗体(导弹体) 强化疗药(核弹头)。抗体能识别癌细胞表面的特殊蛋白，可以将药物准确带到肿瘤部位，强化疗药具有强大杀伤力，杀灭癌细胞。因此抗体偶联药物就是将靶向药和化疗药合为一体，结合两者的性能，从而具备强大的杀伤力，并且减少了对正常细胞的损害。

具体到恩美曲妥珠单抗，恩美是化疗药部分，抗体部分就是曲妥珠单抗。曲妥珠单抗(赫赛汀)是有名的乳腺癌靶向药，而恩美曲妥珠单抗则是装载了化疗药的赫赛汀。

恩美曲妥珠单抗治疗什么乳腺癌?

恩美曲妥珠单抗获批用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后、仍残存侵袭性病灶的、HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

这个适应症很长，也比较复杂，我们来解释一下。

简单来说，恩美曲妥珠单抗是用于HER2阳性早期乳腺癌手术后的辅助治疗。辅助治疗就是手术之后的治疗;新辅助治疗，就是手术之前的治疗。

也就是说，HER2阳性早期乳腺癌，在手术之前，接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗，但是治疗效果不理想，仍然残存侵袭性病灶。这类乳腺癌患者，在手术之后，以前的标准疗法是接受曲妥珠单抗辅助治疗。现在，可以改为接受恩美曲妥珠单抗辅助治疗。

因为恩美曲妥珠单抗的疗效更好!临床试验发现，恩美曲妥珠单抗可以让这些乳腺癌患者在手术后的复发或死亡风险下降50%!

早期乳腺癌的新辅助治疗

使用恩美曲妥珠单抗的前体是早期乳腺癌患者进行了新辅助治疗。

很多人认为，早期乳腺癌应该尽快进行手术切除，现在这个观点被证明是错误的!

越来越多的研究表明，早中期癌症在手术之前进行新辅助治疗，然后再做手术，治疗的效果更好，复发率更低，病人生存期更长。新辅助治疗的手段包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等。

新辅助治疗的能让患者获得很多好处，包括：

1、不能手术的患者可以手术了

有些癌症病人已经进入晚期，不符合手术标准，但是通过新辅助治疗可以让肿瘤降期，从而让患者能接受手术。

2、降低手术难度，减小手术伤口

新辅助治疗能让肿瘤缩小，从而降低手术难度，缩小手术伤口。一些需要全切的乳腺癌患者，通过新辅助治疗后，可以做保乳手术，从而提高术后的生活质量。

3、提高手术效果

新辅助治疗可以提高手术的治疗效果，从而让病人复发率降低、生存期延长。

4、了解患者对抗癌药的敏感性

手术后一般都要再进行化疗或靶向治疗，作为辅助治疗。有了手术前新辅助治疗的经验，就可以知道病人对哪些抗癌药敏感或者不敏感，为术后用药提供指导。

虽然新辅助治疗的作用已经得到证明，但是目前国内新辅助治疗的比例仍然很低。HER2阳性乳腺癌，欧美约60%患者会接受新辅助治疗，而中国只有不到20%。

恩美曲妥珠单抗的上市，有望提高国内乳腺癌新辅助治疗的比例，因为医生第一次可以根据新辅助治疗的效果，对患者进行不同的后续精准治疗了。

恩美曲妥珠单抗的副作用

总体上来说，恩美曲妥珠单抗的副作用比化疗药小很多，常见的副作用有：

尿路感染、血小板减少症、贫血、失眠、“流感”样症状等。

新药赫赛莱(恩美曲妥珠单抗)的价格如何?

2020年04月08日，赫赛莱(恩美曲妥珠单抗)正式在中国商业上市，赫赛莱(T-DM1)目前有两个规格上市，开售价格为：

(1)规格160mg，27633 元/支

(2)规格100mg，19282 元/支

赫赛莱的费用

Kadcyla是注射用的冻干粉针剂，装于西林瓶中，有100mg和160mg两个规格。临用前分别用5ml或8ml无菌注射用水复溶，配制成20mg/ml的注射用溶液，然后再根据患者体重从西林瓶中取出适量溶液，添加到250ml的输液袋中进行静脉输注。

Kadcyla两个规格的定价分别为19282元/100mg，27633元/160mg。根据Kadcyla的药品说明书推荐，每个患者的给药剂量应当按照体重以3.6mg/kg进行换算，每3周静脉注射1次，21天为一个周期(疗程)，给药直至疾病进展或者不超过14个疗程。治疗期间，如果患者体重变化不超过10%，不需要调整剂量。以一个普通成人患者(60kg)为例，年治疗费用达到65万元，援助赠药后的年治疗费用大约32.8万元。

Kadcyla目前尚未进入2020年国家医保目录。

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