2021淋巴瘤靶向药泽布替尼(百悦泽)知多少

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泽布替尼(zanubrutinib )，是中国百济神州自主研发的抗癌药。泽布替尼于2019年11月15日获FDA批准上市。用于治疗复发难治性的套细胞淋巴瘤(MCL)。

从成立之日起，百济神州就一直受到业界的关注，它是国内唯一一家同时在美国纳斯达克以及香港上市的新药研发公司，拥有丰富的药品研发管线，也是典型的科学家与企业家合作的典范，一度被誉为中国的 “基因泰克”。目前，其正从一家生物技术公司逐渐向一家综合性的生物制药公司转变。

百济神州算是一次突破，该公司创始人之一是王晓东是美国科学院院士、中国科学院院士王晓东，中国区总经理、总裁吴晓滨之前是辉瑞中国区总裁。为了研发新药，百济神州公司成立九年没有新药问世，4年间亏损了14.5亿美元，新药研发之困难，耗费之巨令人咋舌。

泽布替尼是一款强效BTK抑制剂，作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。

2019年11月14日(美国时间)宣布BRUKINSA™(英文商品名：BRUKINSA™，通用名：泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。BRUKINSA是首款由百济神州自主研发获批上市的产品，是公司发展历程中的重大里程碑，也使我们向为全世界癌症患者带来变革型治疗方案的公司的目标更近了一步。

在之前针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解，得益于这种药物的突破性疗法。

2019年美国血液学会(ASH)年会公布了两项临床试验——SEQUOIA研究和AU-003研究。这两项研究显示，即使存在高危细胞遗传学，布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂泽布替尼仍对CLL和SLL患者持续保持高水平的总缓解率。在SEQUOIA研究中，伴del(17p)的初治CLL/SLL患者的缓解率为92.7%(C组)。在AU-003研究中，初治患者的缓解率为100%，R/R患者的缓解率为95%。

文章概要：

泽布替尼是高选择性的BTK抑制剂，在伴del(17p) CLL患者的早期临床试验中显示出活性。

泽布替尼在初诊、R/R患者中均获得高缓解率和持续的缓解。

泽布替尼治疗CLL的Ⅲ期临床实验还在进行中。

SEQUOIA研究

SEQUOIA研究是一项开放标签、全球多中心的Ⅲ期临床研究，包括非随机队列(C组)。C组队列纳入109例伴del(17p)的初治CLL/SLL患者(即“超高风险患者”，91%为CLL，9%为SLL)，每天服用2次泽布替尼，每次160mg。患者的中位年龄为70岁(42~86岁)，男性占71.6%。61.5%的患者IGHV未突变，33.9%的患者伴有del(11q)，18.3%的患者有2号染色体三体异常，38.5%的患者有巨型肿块。

治疗效果

中位随访时间为10个月，客观缓解率为92.7%;有2个完全缓解(1.9%)，86个部分缓解(78.9%)和13个部分淋巴细胞增多(11.9%)。谭博士补充道，“几乎所有患者(95%)的反应持续时间都持续了6个月或更长时间。”

安全性

安全性分析的中位随访时间也为10个月。 1名患者因不良事件而停止治疗，4名因疾病进展而停止治疗。在ASH会议召开时，有104例患者继续接受泽布替尼/zanubrutinib治疗。

副作用

与先前报道一致，最常见的副作用为挫伤和上呼吸道感染。C组患者中，3级或更高级别不良事件的发生率为36.7%;最常见的3级以上不良事件是中性粒细胞减少症(10.1%)，肺炎(3.7%)和高血压(2.8%)。 23.9%的患者发生严重副作用。

AU-003期临床试验的最新结果

AU-003研究是一项开放标签、全球多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，评估泽布替尼单药治疗B细胞恶性肿瘤的疗效和安全性。研究纳入384例不同类型的B细胞恶性肿瘤患者，其中CLL/SLL队列患者(n=123)的中位年龄为67岁，17%的患者年龄大于75岁。22例为初治患者，101例为R/R患者。在细胞遗传学/分子水平，68.3%的患者IGHV未突变，16.2%伴del(17p)。38%的患者存在巨型肿块。泽布替尼的给药剂量从每日40毫克增加到每次160毫克，每日两次，或每天320mg，直到疾病进展(PD)或不可耐受毒性终止治疗。

治疗结果

在治疗的22例患者中，研究者报告的客观缓解率为100%，其中5例完全缓解(22.7%)和17例部分缓解(77.3%)。在复发或难治性疾病患者中，研究者报告的客观缓解率为95%，其中淋巴细胞增多症有15例完全缓解(13.9%)，73例局部缓解(72.3%)和8例局部缓解。

在del(17p)患者中，初治患者的客观缓解率为100%(全部为局部缓解);在复发或难治性疾病患者中，客观缓解率为92.3%。

初治患者的12个月和24个月无进展生存率分别为95%和95%，复发或难治性疾病患者的分别为97%和91%。

在2.5年的随访期内，100%的患者均发生过AE。最常见的AE为挫伤(47.2%)、上呼吸道感染(42.3%)、腹泻(31.7%)、咳嗽(29.3%)、头痛(23.6%)和疲劳(20.3%)。3级及以上AE的发生率为61.8%。1.6%的患者发生3级或以上房颤。47.2%的患者发生严重AE，1例死亡(与泽布替尼无关)。

总结

总体来看，无论CLL/SLL患者是否携带del(17p)，泽布替尼单药治疗均具有良好的耐受性、活性以及很高的缓解率。对于尚缺乏有效治疗方案、预后较差的伴del(17p)的CLL/SLL患者，或将成为一种优良的选择。

2021淋巴瘤靶向药泽布替尼(百悦泽)价格多少?

医保前价格11300元/盒。2021年3月执行医保，泽布替尼(百悦泽)医保后价格价格6336元/盒(80mg*64粒)，进入医保后，按报销70%估算，每盒自费1900，每月2盒自付不足3600元，相比医保前每月节省17600元 ，降幅高达83%!

参考

1. Tam CS, Robak T, Ghia P, et al: Efficacy and safety of zanubrutinib in patients with treatment-naive chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic leukemia with del(17p): Initial results from Arm C of the Sequoia (BGB-3111-304) trial. 2019 ASH Annual Meeting & Exposition. Abstract 499. Presented December 8, 2019.

2. Cull G, Simpson D, Opat S, et al: Treatment with the Bruton tyrosine kinase inhibitor zanubrutinib demonstrates high overall response rates and durable responses in patients with chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic leukemia: Updated results from a phase 1/2 trial. 2019 ASH Annual Meeting & Exposition. Abstract 500. Presented December 8, 2019.

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。