帕博西尼联合氟维司群(芙仕得)治疗乳腺癌效果数据分享

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帕博西尼(爱博新)联合氟维司群和戈舍瑞林是对内分泌抵抗性HR / HER2-ABC较早的绝经前妇女的一种有效且耐受良好的治疗方法。关键性联合ET试验同时包括绝经前和绝经后妇女，有助于年轻妇女获得新药，应被视为临床试验设计的新标准。PALOMA-3是第一个在研究CDK4 / 6抑制剂与内分泌治疗相结合的试验中纳入绝经前妇女的注册研究，在绝经内分泌的情况下，绝经前的队列研究最多。与激素内分泌单一疗法相比，在接受激素受体阳性晚期乳腺癌的经绝经治疗的绝经前妇女中，帕博西尼加上氟维司群和戈瑟瑞林(促黄体激素释放激素[LHRH]激动剂)治疗的中位无进展生存期(PFS)几乎增加了一倍，并且客观应答率显着提高，取得的结果与化学疗法报告的结果相当，而没有明显干扰LHRH激动剂诱导的卵巢抑制。

内分泌抵抗力继续构成严重的临床挑战。对于激素受体阳性(HR )人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)转移性BC的女性，序贯ET通常是首选治疗方法。绝经前妇女可从卵巢抑制中获益，作为其ET的一部分。选择包括输卵管切除术，放疗或用促黄体激素释放激素(LHRH)激动剂进行医学抑制。尽管他莫昔芬被用作HR BC(最好是抑制卵巢的绝经前妇女)的一线ET ，但是芳香化酶抑制剂(AIs)和LHRH激动剂可能更有效。

不含雌激素作用的纯净雌激素受体(ER)拮抗剂和选择性ER降解剂氟维司群尚未成为绝经前妇女的标准治疗方法，因为支持其生物学作用的数据有限。在对接受250 mg氟维司群作为单药治疗的66例ER阳性(ER )BC绝经前妇女的新辅助研究中，氟维司群并未像绝经后妇女那样显着改变激素敏感性标志物(ER，孕激素受体和Ki67)。相反，750 mg氟维司群确实在相同的标志物上引起了显着变化，与使用他莫昔芬治疗的绝经前妇女所观察到的变化相似，表明在绝经前妇女中可能需要更高剂量的氟维司群。

与未治疗的ABC单独使用ET相比，当与ET联合使用时，帕博西尼是细胞周期蛋白依赖性激酶4和6的选择性抑制剂，与无ET相比，其无进展生存期(PFS)显着改善(PALOMA-1试验：来曲唑与来曲唑 帕博西尼;PALOMA-2试验：来曲唑 安慰剂与来曲唑 帕博西尼)和已接受HR / HER2-ABC预处理的女性(PALOMA-3试验：氟维司群vs.氟维司群 帕博西尼)。

在已接受内分泌治疗(ET)的晚期绝经前女性晚期乳腺癌(ABC)中，评估了细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂帕博西尼联合氟维司群和goserelin的疗效和安全性。在521名以2：1(347：174)分配为氟维司群(500)的女性中，有188名绝经前内分泌难治性女性，年龄≥18岁，激素受体阳性(HR )/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)。±戈舍瑞林与帕博西尼(125 mg /天，口服，连续3周，停药1周)或安慰剂。该分析评估了总体可耐受的安全性和显着的无进展生存期(PFS)改善是否适用于绝经前妇女。分别通过血浆药代动力学和生化分析评估了戈舍瑞林的潜在药物相互作用(DDI)和卵巢抑制作用。

帕博西尼(n = 72)和安慰剂组(n = 36)的绝经前妇女的中位PFS分别为9.5和5.6个月(风险比，0.50，95%置信区间：0.29–0.87)，与显着的PFS一致绝经后妇女在同一手臂上的改善。帕博西尼组并发戈舍瑞林同时给药时，任何级别和≤3级的中性粒细胞减少，白细胞减少症和感染是最常见的不良事件。治疗臂之间的激素浓度相似，并证实持续的卵巢抑制作用。

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