赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)用法用量说明书

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Tratuzumab是罗氏研发的首个针对HER2的人源化抗体药物。其主要适应症为HER2阳性乳腺癌和转移性胃癌。【曲妥珠单抗】该药物于1998年9月25日被美国食品和药物管理局批准。曲妥珠单抗的欧洲专利于2014年到期，美国专利将于2019年到期。

2016年，曲妥珠单抗的全球销售额为67.82亿瑞士法郎(3.73%)，CAGR过去五年的销售额为5.24%，在全球十大畅销药物中排名第八。【曲妥珠单抗】我们预测曲妥珠单抗的全球销售额将在2020年下降到56.6亿美元，这是由于其生物相似药物的上市。

在美国市场，除了Ogivri，曲妥珠单抗的类似药物也已获准上市。辉瑞的PF-520014、Teva/Celltrion的Herzuma和Amgen/erjian的ABP980都已向美国食品和药物管理局提交了营销申请，罗氏和这些企业仍在进行专利诉讼。在欧洲市场，2017年11月21日，三星生物制剂公司的Ontruzant获得了欧洲药品管理局的批准，【曲妥珠单抗】成为欧盟第一个获得批准的曲妥珠单抗生物相似药物。批准的适应症包括：早期和转移性乳腺癌和转移性胃癌。

Mylan和Bicon因生产问题推迟了审批，Celltrion也提交了上市申请，正在等待最终评估结果。妥珠单抗于2002年9月5日进入中国市场，适应症为HER2阳性乳腺癌和胃癌，商品名为赫赛汀。由于中国是乳腺癌和胃癌高发地区，25%~30%的HER2在原发性乳腺癌中过表达，曲妥珠单抗在中国一直保持稳定增长。在过去的五年中，由于其高价格和缺乏医疗保险，该药物的市场尚未完全放开。

【曲妥珠单抗】2017年7月19日，曲妥珠单抗进入国家医疗保险目录，医疗保险协商价格为7600元，比投标价格下降67%。由于曲妥珠单抗是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的一线药物，其临床疗效多年来已被确认为“金标准”。随着医疗保险价格的大幅下调，其巨大的未满足市场需求将促使其销量快速增长。由于其明显的价格优势和相同的临床疗效，有望迅速扩大。目前，国内批准曲妥珠单抗的适应症为乳腺癌和胃癌。在乳腺癌的药物治疗方面，曲妥珠单抗的一般治疗方案为每3周1次，每次6mg/kg(第一次剂量为8mg/kg)，乳腺癌的推荐治疗时间至少为6-8个周期。

【曲妥珠单抗】假设患者的平均体重为50-70公斤，接受曲妥珠单抗治疗的每位患者的平均治疗费用约为5.2万元。根据曲妥珠单抗的无进展生存期(PFS)，胃癌的治疗时间为7.7个月。假设患者的平均体重为50-70公斤，接受曲妥珠单抗治疗的每位患者的平均治疗费用约为70，500元。由于加入医疗保险后曲妥珠单抗的价格降低，我们预计治疗普及率将达到80%。因此，我们估计曲妥珠单抗的市场规模为52.72-58.46亿元，其中乳腺癌和胃癌的市场规模分别为11.34-13.62亿元和41.38-44.84亿元。假设生物类药品降价30%，生物类药品的市场规模分别为11.07-12.28亿元、18.45-20.46亿元和25.83-28.65亿元。

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