2020信迪利单抗(达伯舒)纳入医保乙类，成为唯一进入医保目录PD-1单抗！

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信达生物在港交所公告称，集团与礼来公司共同开发的创新药物达伯舒(信迪利单抗注射液)被列入新版国家医保目录乙类范围。信迪利单抗成为成功列入国家医保目录的PD-1抑制剂。这次信迪利单抗(达伯舒)进入医保的意义重大。

1.信迪利单抗简介

信迪利单抗的商品名为达伯舒，是由信达生物和礼来制药共同开发的PD-1抑制剂，为单抗注射液。2018年底，信迪利单抗正式被国家药品监督管理局批准上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的治疗。

如上图，这就是信迪利单抗注射液的包装外观。可以看到，一支是10毫升，内含100毫克活性单抗。跟其他的PD-1抗体一样，信迪利单抗需要用生理盐水或者注射用葡萄糖稀释到一定浓度，然后进行静脉滴注。信迪利单抗每三周给药一次，每次两支，也就是200毫克。这种使用方法跟帕博利珠单抗比较类似，所以可以认为信迪利单抗是帕博利珠单抗的biosimilar

2.信迪利单抗与帕博利珠单抗临床效果对比

如上表，由于信迪利单抗只批准了霍奇金淋巴瘤一个适应症，所以我将信迪利单抗和帕博利珠单抗治疗霍奇金淋巴瘤的临床效果进行了一个横向对比。可以看到，客观缓解率方面，无论是完全缓解率还是部分缓解率，信迪利单抗都有一定的优势。

另外由于信迪利单抗没有达到中位持续应答时间和中位无进展生存期，所以只能粗略对比。信迪利单抗的中位持续应答时间超过10.7个月，12个月的持续应答率是66.5%，而中位无进展生存期大于11.9个月，12个月的无进展生存期比率是62.7%。从这两个数据来看，预计达到50%的时间应该也跟帕博利珠单抗的中位时间差不多。

所以从目前的临床试验结果来看，信迪利单抗的效果应该是不弱于帕博利珠单抗的，甚至还要强一些。

3.信迪利单抗的费用

经过医保谈判，信迪利单抗今年正式进入医保。进入医保之后，一支信迪利单抗的价格降到了2843，一次两支的费用就是5686，平均一个月的费用就是7581，这个价格在所有的PD-1抗体里面应该是最低的，也是大部分中国家庭能够负担的费用

4.信迪利单抗入医保后的重大意义

可能有些人会质疑，因为信迪利单抗目前只批准了霍奇金淋巴瘤一个适应症，而这个适应症是非常小众的，意义不大。但其实信迪利单抗作为一种PD-1抗体，尤其是作为帕博利珠单抗的biosimilar，其作用机理和临床效果应该都差不多。

帕博利珠单抗现在已经有15个适应症获FDA批准，分别是：黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈鳞癌、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、尿路上皮癌、高微卫星不稳定性(MSI-H)癌症、胃癌、食道癌、宫颈癌、肝细胞癌(HCC)、Merkel细胞癌(MCC)、肾细胞癌(RCC)、子宫内膜癌。所以从理论上来说，凡是帕博利珠单抗够治疗的疾病，信迪利单抗都应该能治疗，而且效果也都差不多。

从这个意义上来说，信迪利单抗未来的空间就非常广了，它可以不停的做临床试验，增加适应症，而目前由于其超低的价格和比较好的临床效果，即使是超适应症用药也是有保证的，可以广泛地用于各种癌症，这必然会成为中国广大癌症患者的福音

参考文献

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2. http://inn-qc.iqiaomai.com/5c89f09e539a2

3. Chen, R., Zinzani, P. L., Lee, H. J.,Armand, P., Johnson, N. A., Brice, P., … Moskowitz, C. H. (2019). Pembrolizumabin relapsed or refractory Hodgkin lymphoma: Two-year follow-up of KEYNOTE-087.Blood, blood.2019000324. doi:10.1182/blood.2019000324

4. Shi, Y., Su, H., Song, Y., Jiang, W.,Sun, X., Qian, W., … Liu, P. (2019). Safety and activity of sintilimab inpatients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (ORIENT-1): amulticentre, single-arm, phase 2 trial. The Lancet Haematology, 6(1), e12–e19.doi:10.1016/s2352-3026(18)30192-3

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。