欧狄沃(纳武利尤单抗)的安全性和治疗效果如何？

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2017年12月，百时美施贵宝宣布，中国国家食品药品监督管理总局已受理纳武单抗的上市申请，其目标适应症为经治非小细胞肺癌。纳武利尤单抗对晚期肺癌能有多大效果？

国内一项研究回顾性分析了纳武单抗对于既往接受过含铂类药物方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）患者的疗效和安全性。研究共收集接受纳武单抗治疗的30例NSCLC患者，统计用药过程中发生的不良事件。治疗方法为按3 mg/kg的剂量静脉输注纳武单抗，每次输注60 min，每2周1次，直到出现疾病进展或不能接受的毒性。

结果：所有不良事件按照常见不良事件评价标准（Common Terminology Criteria for Adverse Events，CTCAE）4.0版评估，30例患者中有25例至少报告了1个不良事件，出现的药物相关不良事件有疲劳、红疹、贫血等，其中以疲劳（50%）最常见。有3例患者出现3级药物相关不良事件：疲劳、贫血和总胆红素升高，没有出现4~5级不良事件以及治疗相关死亡事件。药物相关不良事件级别大多数较低（1~2级），无需特殊处理，少数患者出现甲状腺功能亢进以及间质性肺炎等，予对症治疗后均好转。

结论：纳武单抗（欧狄沃，即O药）用于二线治疗晚期NSCLC耐受性较好，具有较高的安全性。

一项名为CheckMate-078的关键、随机III期临床研究结果，该研究旨在评估纳武单抗对比多西他赛在以中国人群为主的经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的治疗效果。

研究显示，与多西他赛相比，纳武单抗在主要终点总生存期（OS）上表现出具有统计学意义的显著获益优势（OS；HR 0.68；97.7% CI：0.52-0.90；p=0.0006）。不同PD-L1表达水平及肿瘤组织学类型的患者均观察到OS获益。

此外，在另外两项次要终点，ORR和mDOR上，纳武单抗也显示出较多西他赛更好的效果（纳武单抗和多西他赛组的ORR分别为17%与4%；mDOR分别为‘尚未达到’和5.3个月）。

在CheckMate-078研究中，纳武单抗组3-4级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率低于多西他赛组（分别为10%和47%）。纳武单抗组因3-4级TRAE停止用药的患者比例为（3%），同样低于多西他赛组（5%）。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。