十年来首个国产一线肝癌药物ASCO发声，民族骄傲多纳非尼长效低毒不逊进口肝癌药物

国际肝胆资讯2020-04-08来自:肝癌

“多纳非尼是晚期肝细胞癌治疗领域十二年来，全球范围内第一个在单药头对头比较的大型III期临床试验中，生存获益和安全性均优于索拉非尼的抗肿瘤新物。多纳非尼治疗肝癌临床研究的成功应是我国肿瘤新药创制的重大成果，可喜可贺！”

——秦叔逵教授和毕锋教授

近日美国临床肿瘤学会（ASCO）2020年会组委会正式通知：多纳非尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的开放标签、随机对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究（ZGDH3试验）”摘要，成功地入选了2020年ASCO年会的口头报告！这是中国十年来首次在ASCO大会上向全世界公布创新药物一线治疗晚期肝细胞癌的大型临床研究成果和数据，标志着肿瘤患者又将迎来新药！

今天我们不但要给大家介绍多纳非尼，还会给大家分享总结其他五大一线治疗肝癌的临床试验，一起看下去吧。

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民族骄傲多纳非尼，长效低毒

2019/10/24

ZGDH3是多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的国内首个大样本开放、随机、平行对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究。共纳入668例既往未接受过全身化疗和/或分子靶向治疗的不可手术或转移性肝细胞癌患者，按照1:1的比例随机分成多纳非尼组（200mg，一天两次）和索拉菲尼组（400mg，一天两次）。该试验的主要研究终点为总生存时间(OS)。次要研究终点无进展生存时间（PFS）、肿瘤进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）、安全性等。

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试验结果：

1.OS：与索拉非尼相比，晚期肝癌患者一线接受多纳非尼OS明显延长，达到统计学显著差异。

2.多纳非尼更低毒：与索拉非尼组相比，多纳非尼虽然毒副作用谱及其发生率和同类药物相似，但它导致的严重毒副作用（即≥3级）发生率较低、与药物相关的导致停药或减量的不良事件发生率方面显示出更优的安全性结果。

ZGDH3 试验的结果，首先将于5月13日在ASCO官网上以摘要形式发表，而详细数据将于ASCO大会期间，由毕锋教授代表协作组进行口头报告公布，相信多纳非尼一定不负所望！一旦多纳非尼获批，就是中国首个完成一线治疗晚期肝细胞癌III期临床试验的国产靶向新药。ZGDH3研究也是迄今为止在中国肝癌患者中开展的入组人数最多的大型临床试验。

五大一线治疗肝癌临床试验精彩纷呈，你追我赶

2019/10/24

说完了多纳非尼，接下来给大家分享其余一线治疗肝癌临床试验和国产自主研发新药，不得不感叹“俱往矣，数风流人物还看今朝”！

1老牌索拉非尼、仑伐替尼地位岌岌可危

想当年，仑伐替尼一线获批时REFLECT试验，和索拉非尼相比，仑伐替尼在主要终点OS方面表现出统计学意义的显著非劣效性：仑伐替尼治疗组中位OS为13.6个月，索拉非尼治疗组中位OS为12.3个月。而多纳非尼组OS却是明显优于索拉非尼，真的是后生可畏。

2、A T组OS优于索拉非尼

Imbrave150研究的III期临床试验中，PD-L1单抗Atezolizumab（T药）联合贝伐单抗（A药）与索拉非尼头对头比较一线治疗晚期肝癌，该研究达到了双阳性的研究结果，即PFS和OS都得到显著延长。相对于索拉菲尼，A T组的OS为NE：13.2月，PFS为6.8:4.3个月，ORR达到27%，其中完全缓解（CR）达6%。A T成为全球首个获得成功的肝癌免疫联合疗法一线治疗III期研究。

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3、仑伐替尼联合帕博利珠单抗，ORR为36.7％

仑伐替尼 K药一线治疗晚期肝癌的1b期临床试验最新结果显示，K药联合仑伐替尼一线治疗肝癌患者ORR为36.7％，与REFLECT试验的仑伐替尼组（24.1％）相比更好。中位DOR为18.7个月（95％CI，6.9-NE），PFS 9.7个月，OS 20.4个月。所以仑伐替尼联合K药被FDA授予突破性疗法称号。

目前III期研究LEAP-002正在开展中，期待阳性结果。

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4、仑伐替尼联合O药一线治疗晚期肝癌，DCR为96.7%

Study117研究是一项开放的Ⅰb期研究，共入组30例患者接受仑伐替尼联合O治疗（第一部分Part1：6例，第二部分Part2：24例）。入组的患者接受仑伐替尼12mg（体重≥60kg）或8mg（体重<60kg）口服，每天1次；联合O药240mg，静脉用药，每2周1次。实验结果为DCR 96.7%，ORR 76.7%，CR 10%。

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