替索单抗(Tivdak)_替索单抗说明书(价格_疗效_副作用)

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替索单抗详细说明书

替索单抗研发公司：西雅图遗传学公司;Genmab A/S

替索单抗上市时间：2021-09-20

替索单抗的商品名：Tivdak/Tisotumab

替索单抗的靶点：Tubulin，TF

替索单抗的适应症：转移性宫颈癌

适应症：

治疗复发和/或转移性宫颈癌、卵巢癌及其他实体肿瘤

用法用量

推荐剂量为2 mg/kg(最大剂量为200 mg)，通过静脉输注给药，需要超过30分钟，每3周1次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

医护人员决定患者的输注剂量。每次输注时，医护人员会在患者眼上敷上冰袋。

如有副作用，医护人员可能会减少输注剂量、暂停治疗或完全停止治疗。

规格

40mg/vial

不良反应

周围神经病变：可能会感到手脚麻木、刺痛、肌肉无力

出血：治疗过程中可能会出现出血的迹象或症状，如大便中有血或黑色大便(看起来像焦油)、尿中有血、咳血或吐血、异常阴道出血、任何异常或大量出血

肺部问题：可能会出现严重或危及生命的肺部炎症，从而导致死亡。可能会出现新发或恶化的症状，包括呼吸困难、呼吸急促或咳嗽。

常见的不良反应：红细胞和白细胞计数减少、疲倦、恶心、脱发、流鼻血、肾功能血液检测发生变化、干眼症、凝血试验结果异常、腹泻、皮疹

禁忌

尚不明确

注意事项

眼部问题：Tivdak会引起眼睛表面发生变化，从而导致眼睛干涩、眼睛发红、眼睛刺激、角膜溃疡、视力模糊和严重的视力丧失。如果在治疗期间出现新发或恶化的视力变化或眼睛问题，请及时告知医护人员。

每次输液前和输液后72小时应按规定使用类固醇眼药水。

在每次输液前使用血管收缩剂滴眼液。

在整个治疗过程中以及最后一次给药后的30天内，使用润滑眼药水。

在整个治疗过程中不要戴隐形眼镜，除非眼科专家告知需要戴隐形眼镜。

作用机制

Tisotumab vedotin是一种靶向组织因子(TF)的在研ADC药物，该药旨在靶向癌细胞上的TF抗原，并将细胞毒制剂MMAE(单甲基奥瑞他汀E)直接递送至癌细胞内。在癌症生物学中，TF是一种参与肿瘤信号传导和血管生成的蛋白质，在绝大多数宫颈癌患者和许多其他实体瘤(包括卵巢、肺、胰腺、结直肠和头颈部癌症)中过度表达。基于TF因子在许多实体瘤中的高表达和快速内化，TF成为了开发ADC药物的理想靶标。

安全与疗效

innovaTV 204试验(也称为GCT1015-04或GOG-3023/ENGOT-cx6)是一项正在进行的单臂、全局、多中心研究，用于复发或转移性宫颈癌患者，这些患者先前接受过贝伐单抗或不使用贝伐单抗的双重化疗。此外，如果患者在复发或转移性环境中接受了最多两次以前的治疗，则符合条件。在这项研究中，有101名患者在美国和欧洲的多个中心接受了Tisotumab vedotin的治疗。试验的主要终点是根据独立实体评估评估的《实体瘤缓解评估标准》(RECIST)v1.1确认的客观缓解率。主要的次要终点包括反应持续时间，无进展生存期，总体生存期，安全性和耐受性。

试验结果显示，独立的中央评价确认的客观缓解率(ORR)为24%[95%的置信区间(CI)：15.9%-33.3%]，其中7例(7%)完全缓解，17例(17%)部分缓解。中位随访10个月后，中位缓解期(DOR)为8.3个月(95%CI:4.2，未达到)。研究结果还显示，中位缓解时间为1.4个月(范围为1.1-5.1)，通常在前两个治疗周期内观察到活性。亚组分析显示，无论肿瘤组织学、既往治疗路线、既往全身方案的反应以及贝伐单抗作为一线治疗的双重化疗，亚组间的反应基本一致。总的来说，中位PFS为4.2个月(95%CI:3.0，4.4)，6个月PFS率为30%(95%CI:20.8，40.1)，中位OS为12.1个月(95%CI:9.6，13.9)，6个月OS率为79%(95%CI:69.3，85.6)。

替索单抗在特殊人群的使用

妊娠期患者

根据作用机制，当给孕妇应用Tivdak(tisotumab)时，会对胎儿造成伤害。目前还没有关于孕妇使用Tivdak(tisotumab)的可用人类数据来告知药物相关风险。告知患者对胎儿的潜在风险。

哺乳期患者

没有关于母乳中存在Tivdak(tisotumab)、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在Tivdak(tisotumab)治疗期间和最后一次给药后3周内不要母乳喂养。

儿童患者

Tivdak(tisotumab)在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

替索单抗的储存

将在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)下冷藏的TIVDAK小瓶储存在原纸箱中，以防光线照射。不要冻结。不要摇晃。

注意：替索单抗属于处方药物，患者使用替索单抗治疗之前，请仔细阅读替索单抗的说明书并按照说明书和在主治医生指导下给药，请勿自行用药治疗。

药品价格说明：

替索单抗(tisotumab vedotin)是治疗宫颈癌的新药，美国版替索单抗的规格是40mg/vial，参考价格是91770元左右一瓶。替索单抗需要自费购买，价格比较昂贵。

截至2024年1月，替索单抗还没有在中国上市

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。