尼洛替尼胶囊-国内两款“高额特效”仿制药获批上市

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尼洛替尼是诺华公司研发的一种新型的针对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph CML)慢性期或加速期成人患者化疗药物。于2009年7月在中国批准上市，在2018年进入医保目录，但是它的价格一直很高，即使在医保之后，它一盒的价格也超过了一千元!2021年时尼洛替尼全球销售额达到20.6亿美元，其中在中国市场的年销售额达到9亿元，是全球最大的市场之一。但在中国拥有的化学成分专利权在2023年到期，因此，该药在中国市场受到了越来越多的关注，其研发、生产和销售都得到了国家政策的大力支持。

仿制上市历程

2021年9月15日， CDE官网显示，苏州特瑞药业正式递交了4类仿制药尼洛替尼胶囊的上市申请，成为首家提交上市申请的药企，标志着其在中国医药市场上取得了重要进展。2023年1月5日， NMPA官网显示，苏州特瑞药业的尼洛替尼胶囊获得了国家药监局的批准，这意味着，特瑞药业成为第一个拿下尼洛替尼首仿的医药公司，同时为中国医药市场带来了新的发展机遇。

2023年3月16日，国家药品监督管理局官网显示，齐鲁制药的尼洛替尼胶囊(Nilotinib，商品名： Tasigna/达希纳)仿制药已获得批准上市。这是继特瑞药业的首款尼洛替尼仿制药之后，第二家获得该药仿制资质的药企。其成功上市为患者提供了更多的选择。

尼洛替尼作用功效

尼洛替尼是一种可以高度选择酪氨酸激酶的抑制类抗肿瘤药物，作为一种治疗慢性髓性白血病患者的第二代激酶抑制剂，其在治疗效果上显著优于一代抑制剂伊马替尼，同时对伊马替尼耐药或不耐受的患者，尼洛替尼表现出了较好的疗效，已成为治疗慢性髓性白血病患者的一线用药，并且已经在欧洲、美国、日本等国家获得批准并在多个国家上市。此外，尼洛替尼也是用于治疗2岁以上儿童慢性粒细胞白血病的首选药物，可有效控制病情的发展，显著改善慢髓白血病患者的生存及预后，且不良反应还较少。

尼洛替尼服药注意

开始使用尼洛替尼时，应当在具有治疗慢性髓性白血病经验的医师指导下使用，推荐剂量是400毫克，一天两次，两次服药间隔12个小时。在服药前两小时以及服药后一小时之内不能摄入任何食物，也不能伴餐服用本品。该胶囊必须用水完全吞服，不可咀嚼，不可吸吮，不可拆开。用手触摸后要及时冲洗。当胶囊破损时，切勿将其中的粉末吸入，应避免与皮肤、粘膜接触。若与皮肤接触，当立即用肥皂及清水冲洗。若眼睛沾到粉末，也应立即用清水冲洗。如果胶囊内的粉末洒落，应以手套及可丢弃的湿布擦拭，并放入密闭容器内适当处理。如果病人无法吞咽，可将胶囊中的药液加入一勺苹果酱，搅拌均匀后立刻服下。每次最多只能掺一勺苹果酱，服药期间应严格遵医嘱治疗。此外，漏服一剂本品时，当天不必补服，只需在下一剂量时正常服用。如果治疗需要，尼洛替尼也可与造血因子( EPO、G-CSF、羟基脲或阿那格雷等)联用。在病人持续获益的情况下，本品的治疗也应该继续下去。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。