注射用醋酸地加瑞克(费蒙格)说明书(医保价格_疗效_副作用)

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注射用醋酸地加瑞克(费蒙格)说明书

注射用醋酸地加瑞克(费蒙格)说明书(医保价格_疗效_副作用)

成分：

本品主要成分为地加瑞克。

性状：

本品一般为注射剂。

适应症：

本品用于进展期前列腺癌。

规格：

注射剂：80mg;120mg。

用法用量：

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

1、只能用在皮下注射。

2、治疗开始剂量240mg，给2针，每次120mg。

3、开始维持剂量80mg或160mg，给1针，28日1次。

不良反应：

本品治疗期间最常见的不良反应为注射部位反应(疼痛、红斑、肿胀或硬结)、潮热、体重增加、疲劳、寒战、背痛、关节疼痛、血清水平的转氨酶和γ-谷氨酰转氨酶(GCT)升高、高血压、尿路感染、便秘。

禁忌：

对本品或任何组分过敏者;孕妇禁用。

注意事项：

1、超敏反应：本品上市后曾有报道超敏反应，包括过敏、荨麻疹、血管性水肿。严重的超敏反应病例应立即停用本品，并控制临床症状，已知对本品有过敏史的患者不应再使用。

2、QT/QTc间期：长期雄激素剥夺治疗会导致QT间隔延长，应考虑用药的风险和收益。

3、特殊人群：

(1)老年患者：无需调整剂量。

(2)肝或肾功能损害患者：轻度或中度肝或肾功能损害患者无需调整剂量，严重肝或肾功能不全患者需慎用。

药物相互作用：

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用：

地加瑞克是一种促性腺激素释放素(GnRH)受体拮抗剂，能与脑垂体GnRH受体可逆结合，降低促性腺激素释放，因而使睾丸素释放减少。

药代动力学：

1、吸收：本品于皮下注射后形成一个药物存储仓，缓慢释放于循环中。240mg本品以40mg/ml注射后，平均Cmax为26.2ng/ml，平均AUC为1054(ng·d)/ml。典型的Cmax发生于皮下注射后2天。40mg/ml产品浓度用于前列腺癌患者，地加瑞克的药动学曲线从120-240mg剂量范围内为线性的。注射溶液的浓度强烈影响药物的药动学行为。

2、分布：静脉内给药后地加瑞克的分布容积为>1L/kg，皮下注射给药后为>1000L，显示地加瑞克分布在全身体液中。体外实验中地加瑞克的血浆蛋白结合率约为90%。

3、代谢：地加瑞克在肝-胆系统经历肽水解并主要以肽片段形式排泄于粪便中。皮下注射后血浆样本中未检测到明显的代谢产物。体外试验显示地加瑞克不是CYP450或P-糖蛋白转运系统的底物、诱导剂或抑制剂。

4、排泄：前列腺癌患者给予240mg(浓度为40mg/ml)本品后，地加瑞克以双相消除方式消除，中位末端半衰期约为53天。由于半衰期较长，皮下注射后地加瑞克从注射部位缓慢释放。大约20%-30%剂量从肾脏排泄，提示70%-80%从肝-胆系统排泄。前列腺癌患者皮下注射地加瑞克后清除率为9L/h。

贮藏方法：

25℃储存。

有效期：

12个月

执行标准：

注射用醋酸地加瑞克：进口药品注册标准JX20170346。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。