泽贝妥单抗注射液成功进入医保，淋巴瘤患者福音！

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2023年12月13日，国家医保局正式公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(下文简称“医保药品目录”)。其中，浙江博锐生物制药有限公司(简称“博锐生物”)的首款国产自研靶向CD20的1类创新型生物制品，也是浙江省首个创新单抗药物泽贝妥单抗注射液安瑞昔®成功进入本次国家医保目录，将大幅减轻CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的治疗负担，从而惠及更多患者!

泽贝妥单抗注射液安瑞昔®是一款新型抗CD20单抗，于今年5月17日获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性(DLBCL，NOS)成人患者，应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松)联合治疗。

据世界卫生组织统计，淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一，每年新发患者约10万，i其中B细胞非霍奇金淋巴瘤是最常见的类型之一。ii值得注意的是，近年来B细胞非霍奇金氏淋巴瘤发病人数和死亡人数均逐年递增。美罗华®利妥昔单抗作为全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体，是当前治疗B细胞淋巴瘤的基石，但仍有约40%的患者经过初始标准治疗后会发展为复发/难治型，因此，临床上急需完全缓解率更高、无进展生存期更长的治疗方案。泽贝妥单抗注射液安瑞昔®作为一款靶向CD20的生物制剂，能与B细胞表面CD20抗原特异性结合，通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)等作用清除B细胞，为以DLBCL为代表的B细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。

临床研究数据表明，泽贝妥单抗注射液安瑞昔®具有不同的氨基酸序列、不同的结合表位。与美罗华®相比，泽贝妥单抗注射液安瑞昔®结构得到了进一步优化。在两药安全性及免疫原性相当的情况下，泽贝妥单抗注射液安瑞昔®具有更强的抗肿瘤潜力和更高的完全缓解率，临床疗效更优。3年随访数据也显示出泽贝妥单抗注射液安瑞昔®能降低复发和死亡风险。在体外生物学活性研究中，泽贝妥单抗注射液安瑞昔® ADCC更强，同时在人体药代动力学研究中表明其具有更大的稳态分布容积，在人体药代动力学研究中也显示出其能够对B细胞产生更持久的清除作用，从而发挥更好的药物作用。

弗若斯特沙利文报告分析指出，中国抗CD20单抗市场将以21.9%的年复合增长率稳步前进，由2018年的25.2亿元将增长至2023年的67.8亿元。预估未来将以6.7%的年复合增长率于2030年达到106.9亿元。作为一家创新型生物制药企业，博锐生物秉持锐意创新理念，围绕自身免疫和肿瘤免疫两大治疗领域进行研发创新。截至目前，博锐生物已拥有六款获批上市的产品，产品矩阵已开启以安佰诺®、安健宁®、安佰特®、安舒正®、安瑞泽®、安瑞昔®为核心的“六安”时代。其中，安瑞昔®助力博锐生物实现了在肿瘤领域的再次突破。泽贝妥单抗注射液安瑞昔®随着被纳入医保目录，其市场潜力值得期待。

博锐生物CEO王海彬博士表示：“一直以来，博锐生物都致力于为患者提供更有效、更安全可及的治疗方案。泽贝妥单抗注射液安瑞昔®是博锐生物首款1类创新生物药，此次被纳入医保目录既是对我们研发实力的认可，也是对我们为患者提供更好治疗方案的承诺的实现。我们深知患者在与疾病抗争过程中所承受的巨大身心压力，我们希望通过这款药物，让患者有药可用、用得起好药，也为他们提供更多的帮助和支持。未来，博锐生物将深耕免疫领域，专注未被满足的医疗需求，为临床提供更多诊疗选择，为患者带来更多医疗解决方案。”

i 中国临床肿瘤学会(CSCO)抗淋巴瘤联盟, 中国临床肿瘤学会(CSCO)抗白血病联盟. 白血病·淋巴瘤,2020,29 (02): 65-72.

ii 林晓媛, 张晓冬. 利妥昔单抗联合CHOP化疗方案治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床观察 [J] . 中国实用医刊, 2022, 49(4) : 93-96. DOI: 10.3760/cma.j.cn115689-20211030-03726.

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。