2023拜耳PI3Kα/δ双重抑制剂盐酸可泮利塞（Copanlisib）获批上市！

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2023年5月23日，拜耳(Bayer)PI3Kα/δ双重抑制剂注射用盐酸可泮利塞(Copanlisib)在国内申报的首个适应症上市申请已获得批准，用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

此前，2017年9月，美FDA已批准盐酸可泮利塞上市，用于既往已接受至少2种系统性疗法治疗后病情复发的滤泡性淋巴瘤成人患者。

磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)途径是人类癌症中最常被激活的信号通路之一，几乎介导50%的恶性肿瘤的发生。PIK3CA基因是一种抑制剂基因，其功能是抑制PI3K信号通路。

盐酸可泮利塞是一种通过静脉注射的PI3K抑制剂，对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性，可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。

商品名：Aliqopa

通用名：盐酸可泮利塞(Copanlisib)

厂家：拜耳

靶点：PIK3CA

美国首次获批：2017年9月

中国首次获批：2023年5月

获批适应症：滤泡性淋巴瘤

规格：60mg(15 mg/mL)

推荐剂量：每次60mg，在28天治疗周期的第1、8和15天静脉滴注1小时(连续治疗三周，然后休息一周)，继续治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性反应。

储存条件：2℃至8℃冷藏

临床数据

此次的获批是基于一项单臂、多中心、开放标签的II期CHRONOS-1试验的研究结果。该试验旨在评估盐酸可泮利塞治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性。

在这项试验中，总共有142例患者进行了盐酸可泮利塞的疗效评估，其中包括104例患有滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤的患者，他们在至少两次既往治疗后复发。在每28天为一治疗周期的第1、8和15天，患者接受60mg盐酸可泮利塞治疗(静脉滴注1小时)。

试验结果显示，在接受盐酸可泮利塞单药治疗的患者(n=104)中，总体客观缓解率(ORR)为59%，其中完全缓解(CR)率为14%，部分缓解(PR)率为44%。2年随访后更新的最新结果显示，在滤泡性淋巴瘤患者中，ORR为59%，CR率为20%，PR率为39%。

不良反应

在安全性方面，44例(26%)患者报告了严重的不良反应。最常见的严重不良反应包括：肺炎(8%)、局限性肺炎(5%)和高血糖症(5%)。

因不良反应导致36例(21%)患者减少剂量，27例(16%)患者停药。剂量减少的最常见原因包括：高血糖症(7%)、中性粒细胞减少症(5%)和高血压(5%);最常见的停药原因是局限性肺炎(2%)和高血糖症(2%)。

小结

滤泡性淋巴瘤患者虽然对最初的治疗反应良好，但容易出现多次复发，并且复发的缓解时间越来越短。因此，这类患者急需新的有效疗法。而拜耳PI3Kα/δ双重抑制剂盐酸可泮利塞的此次获批，能够为滤泡性淋巴瘤患者带来新的治疗选择。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。