拜耳PI3K抑制剂可泮利塞中国获批上市，数据喜人

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淋巴瘤是一种恶性肿瘤，主要发生在淋巴系统。淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类，其中非霍奇金淋巴瘤占淋巴瘤的80%以上，是一种高度异质性的肿瘤，包括多种亚型，治疗方案也不尽相同。

目前，非霍奇金淋巴瘤的一线治疗主要是化疗联合免疫治疗，但是化疗有很多副作用，而且有些患者会出现耐药或复发。因此，寻找更有效、更安全的治疗方法是非霍奇金淋巴瘤患者的迫切需求。

近日，一款名为可泮利塞(Copanlisib)的靶向药物在中国获得了国家药品监督管理局(NMPA)的批准，用于治疗复发或难治性边缘区B细胞淋巴瘤(MZL)和复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。这是继去年11月获批治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)后，可泮利塞在中国的第二个适应证。

可泮利塞是一种口服的PI3K抑制剂，可以抑制肿瘤细胞的生长和存活信号。可泮利塞在国外已经被FDA和欧盟批准用于治疗复发或难治性FL、MZL和DLBCL等多种类型的非霍奇金淋巴瘤。

可泮利塞在中国获批上市的主要依据是CHRONOS-1和CHRONOS-3两项临床试验的结果。CHRONOS-1试验是一项单臂、多中心、开放标签的II期试验，旨在评估可泮利塞对于接受过至少两种治疗方案后仍然复发或难治性的FL、MZL和DLBCL患者的有效性和安全性。结果显示，可泮利塞对于这些患者有显著的抗肿瘤活性，总缓解率(ORR)达到59%，中位持续缓解时间(mDOR)达到22.6个月。其中，FL患者的ORR为59%，mDOR为22.1个月;MZL患者的ORR为71%，mDOR为12.2个月;DLBCL患者的ORR为48%，mDOR为12.2个月。可泮利塞的常见不良反应包括高血糖、高血压、感染、腹泻、皮肤反应等。

CHRONOS-3试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期试验，旨在评估可泮利塞联合利妥昔单抗(Rituximab)对于接受过至少一种治疗方案后仍然复发或难治性的FL、MZL和其他低度恶性B细胞淋巴瘤(iNHL)患者的有效性和安全性。结果显示，可泮利塞联合利妥昔单抗能够显著延长这些患者的无进展生存期(PFS)，中位PFS为21.5个月，相比于安慰剂联合利妥昔单抗的13.8个月，风险降低了48%。可泮利塞联合利妥昔单抗的常见不良反应包括高血糖、高血压、感染、中性粒细胞减少、腹泻等。

可泮利塞在中国的上市，为非霍奇金淋巴瘤患者提供了一个新的治疗选择，也体现了靶向药物在肿瘤治疗领域的重要作用。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。