开售：2023舒沃替尼价格9040元/150mg*14片/盒，期待进医保！

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2023年8月23日，国家药监局官网发布，国家药品监督管理局附条件批准迪哲(江苏)医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片(商品名：舒沃哲)上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

2023年8月26日，舒沃替尼(英文名：Sunvozertinib，研发代号：DZD9008)在获得国家药品监督管理局(NMPA)批准后的第4天正式开始面向全国各医院和药房供药，刷新非自有工厂发货最快行业纪录。

据了解，舒沃哲®在已经上架销售的部分药店公开零售价(不考虑优惠赠药等福利)：150mg*14片/盒：9040.00元(8000元 税1040元)，一般来讲全国都是统一零售价或差别不大，具体售价信息以实际购买为准(如因价格涉及纠纷，本公众号概不负责!该药为处方药，请在医师处方下合理使用)。本品适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

肺癌是常见的恶性肿瘤之一，非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌最常见的组织学分型，约占肺癌的85%。表皮生长因子受体(EGFR)突变是NSCLC最常见的驱动基因，针对EGFR 突变的靶向药物治疗给晚期NSCLC患者带来了显著的临床获益，表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)已成为治疗EGFR突变型晚期NSCLC患者的主要方法。EGFR外显子20插入(EGFR exon20ins)突变作为EGFR罕见突变中最常见的亚型，约占EGFR突变型NSCLC的4%～12%。EGFR外显子20插入(EGFR exon20 insertion，EGFR exon20ins)突变作为EGFR罕见突变中最常见的亚型，其突变体因结构独特，对1~3代EGFR-TKIs敏感度低，原发耐药，此类患者的治疗仍是一个亟待解决的临床需求问题。

EGFR exon20ins蛋白结构及生物学特点导致新药研发困难。相比野生型EGFR蛋白，EGFR exon20ins突变会导致药物结合口袋形成空间位阻，导致传统1-3代EGFR TKI药物难以结合。EGFR exon20ins突变与野生型 EGFR 的构象非常相似，即使药物能与之结合，也很容易同时结合野生型EGFR从而导致严重的不良反应。舒沃替尼被设计作为一种口服、有效、不可逆和选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，表现出抗EGFR exon20 ins和其他突变的活性。柔性苯胺基结构使得舒沃替尼分子结构可弯折，可以更灵活地占据三磷酸腺(ATP)结合口袋，有效抑制多种EGFR突变亚型，且对野生型EGFR具有高选择性。

中国注册临床研究(悟空6，WU-KONG6)主要研究终点显示，二/后线治疗 EGFR exon20ins突变晚期NSCLC客观缓解率(ORR)高达60.8%，意味着超6成患者肿瘤缩小大于30%。国内外I/II期临床研究汇总分析：在RP2D剂量(300mg QD)下，一线治疗EGFR exon20ins突变晚期NSCLC最佳客观缓解率(BoR)高达77.8%。舒沃替尼的上市为EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者提供了新的治疗选择。

参考：

1.https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230823160455134.html

2.https://file.medchemexpress.cn/batch_PDF/HY-132842/Sunvozertinib-COA-229322-MedChemExpress.pdf

3.https://doi.org/10.1158/2159-8290.CD-21-1615

4.迪哲医药官微发布.

5.徐燕,王孟昭.EGFR外显子20插入突变晚期非小细胞肺癌的治疗现状和突破[J].中国合理用药探索,2023,20(03):44-51.

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。