2023CAR-T阿基仑赛​治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤III期研究达到OS终点

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2023年3月21日，吉利德公布了CAR-T疗法Yescarta(阿基仑赛)用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)患者的ZUMA-7研究的初步总生存期(OS)结果。结果显示，Yescarta治疗组的OS显著优于既往标准治疗(SOC)，具体数据将在近期大会上公布.

ZUMA-7研究是一项国际、多中心、随机的III期临床试验, 旨在比较Yescarta治疗与既往标准治疗(SOC)的疗效与安全性，并评估Yescarta作为LBCL二线治疗的生存获益。该研究主要终点为无事件生存期(EFS)，关键次要终点是缓解率和总生存期(OS)，并进行安全性评估。

ZUMA-7研究总共纳入了全球77家医疗机构的359例患者，按1:1的比例随机分为Yescarta治疗组和SOC组。纳入标准为18岁及以上的R/R LBCL患者，复发定义为完成一线化学免疫治疗(包括抗CD20单克隆抗体和含蒽环类方案)后12个月内复发、患者计划进行高剂量化疗与自体干细胞移植(HDT-ASCT)。难治定义为一线治疗后无明显缓解。所有患者按1:1的比例随机分组，分别接受Yescarta治疗方案或SOC方案。

此前公布的数据显示，Yescarta治疗组与SOC组的中位EFS分别为8.3个月(95% CI，4.5-15.8)与2.0个月(95% CI，1.6-2.8)。EFS生存曲线表明，Yescarta治疗组的24个月EFS率显著优于SOC组，是既往标准二线治疗的2.5倍(41% vs 16%，HR=0.40，95% CI 0.31-0.51，p<0.001)。

Yescarta治疗组的客观缓解率(ORR)显著高于SOC组(83% vs 50%，p<0.001)。Yescarta治疗组中达到完全缓解(CR)的患者占比为65%，SOC组为32%。

此外，Yescarta的安全性与之前的研究一致。在168例经Yescarta治疗的可评估患者中，分别有7%和25%的患者观察到≥3级细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统事件(NE)。在SOC组中，83%的患者发生了严重事件，主要是血细胞减少。2022年4月，基于ZUMA-7研究的积极结果，FDA批准Yescarta新适应症，用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的LBCL成人患者的治疗。本次更新的OS数据为该适应症的批准提供了进一步的数据支撑。值得一提的是，Yescarta 2022年销售收入11.6亿美元，同比增长66.9%。这也意味着Yescarta成为了首款年销售额超10亿美元的CAR-T产品。

阿基仑赛多少钱一针呢?阿基仑赛注射液的价格为120万元/针。这个价格包括了药品费用、检查费用、护理费用等多个方面。虽然价格较高，但是阿基仑赛作为一种新型的细胞免疫疗法，为治疗癌症提供了全新的途径，同时也为患者带来了希望。对于经济条件有限的患者来说，可以通过商业保险、社会福利基金等途径来获得经济支持，以便更好地接受治疗。

2023年8月18日，国家医保局公布了进入今年医保谈判的药品名单，其中抗癌药有84个。医保谈判成功后，抗癌药就能大降价进医保，为肿瘤病人减轻负担。

在进入医保谈判名单的抗癌药中，有两款药备受关注，那就是两款CAR-T免疫疗法抗癌药：阿基仑赛和瑞基奥仑赛。阿基仑赛注射液价格是120万一针，瑞基奥仑赛注射液是129万元一针，名副其实的天价药。今年能否大降价进医保?让我们拭目以待吧!

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。