MET靶向药谷美替尼获批，直指中国肺癌患者！

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基于一项关键的Ⅱ期临床研究GLORY，2023年3月7日，国产MET抑制剂谷美替尼(SCC244)获NMPA(国家药品监督管理局)批准上市，用于MET外显子14跳变(MET ex14 )的局部晚期/转移性非小细胞肺癌的治疗。

谷美替尼是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂，由海和药物与中国科学院上海药物所合作研发。

▶国研药震惊AACR◀

在2022 AACR(美国癌症研究学会)年会中，陆舜教授(上海市胸科医院)对GLORY研究进行了汇报，各地医生与学者们都看到了国研药的实力。

研究中，古美替尼治疗既往一/二线治疗失败，或无法耐受/不适合化疗的MET外显子14跳跃突变(MET ex14 )晚期非小细胞肺癌患者。

患者几乎都来自中国，中国患者占90.4%，日本占9.6%。

大多为无法手术的中晚期患者(无远处转移)，13.7%为晚期脑转移患者。

结果显示，大部分患者均出现肿瘤明显缩小，疾病控制率高达82.6%;药物起效快且持续久，中位起效时间仅1个月多，大多数患者在首次疗效评估时就出现缓解，并且持续时间久;并且药物入脑效果好，80%的脑转移患者中颅内肿瘤缩小，并且缩小幅度超过30%。

ORR(客观缓解率)：60.9%(总人群)、66.7%(初次治疗)、51.9%(既往接受过治疗)

DCR(疾病控制率)：82.6%(总人群)、88.1%(初次治疗)、74.1%(既往接受过治疗)

中位起效时间：1.4个月;中位DoR(缓解持续时间)：8.2个月

中位PFS(无进展生存期)：7.6个月

颅内ORR：80%，其中5例经评估，肿瘤缩小超过30%

谷美替尼的试验结果非常振奋人心!

我们看到，无论是对于初次确诊，还是既往化疗耐药的肺癌患者，谷美替尼都能带来显著获益。谷美替尼针对脑转移的疗效已初步显示，能改善患者生活质量。

▶MET14外显子跳跃突变◀

MET基因参与细胞存活和增殖的调控。在非小细胞肺癌中，MET14外显子跳跃突变的发生率约为3~4%，是指南推荐检测的驱动基因之一。

谷美替尼的获批也代表国内MET靶向药已突破单一用药选择限制。

2020年3月，全球首个MET抑制剂Tepotinib(特泊替尼)上市

2020年5月，Capmatinib(卡马替尼)受FDA获批上市

2021年6月，我国药监局NMPA批准savolitinib(赛沃替尼)上市

肺癌MET扩增耐药

使用EGFR靶向药，比如厄洛替尼、奥希替尼后，出现MET扩增也非常常见，约占 EGFR-TKI 耐药机制的5%-20%。

谷美替尼和其他MET抑制剂(赛沃替尼)一样，也在积极开展针对MET耐药的探索。2022 ESMO ASIA(欧洲肿瘤内科学会亚洲年会)上，“奥希替尼 谷美替尼”治疗EGFR靶向药耐药(MET扩增)的晚期非小细胞肺癌，ORR达73.7%(1/2代靶向药耐药)、36.4%(3代靶向药耐药)。

其他肿瘤MET突变

另外，在肺肉瘤样癌中MET突变率高达4.9%～31.8% ;在胃癌(7.1%)，结直肠癌(0~9.3%)，脑胶质瘤(0.4%)等肿瘤疾病中也发现了MET突变。

这表明，不只是肺癌患者，其他MET突变的肿瘤患者也有可能从谷美替尼以及其他MET靶向药中获益。目前，谷美替尼也在进行MET异常(MET14跳跃突变、扩增、蛋白过表达)的晚期实体瘤研究。

其他新药比如伯瑞替尼也在非小细胞肺癌、胶质瘤患者中进行临床研究。

谷美替尼(非小细胞肺癌)

3月8日，国产靶向药谷美替尼获批上市，适应症是：用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变(MET-14)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

疗效

在临床试验中，69名患者接受谷美替尼治疗，客观缓解率(肿瘤缩小30%以上的患者比例)为60.9%，在初治患者中，客观缓解率为66.7%;在既往经治的患者中，客观缓解率为51.9%。

另外，中位缓解持续时间(DOR)为8.2个月，中位无进展生存期(PFS)为7.6个月。值得一提的是，谷美替尼的抗肿瘤作用起效快，中位至缓解时间为1.4个月。

价格

谷美替尼是国内获批上市的第二款治疗MET-14基因突变肺癌的靶向药，第一个是赛沃替尼。赛沃替尼已经进入2023最新医保目录，最新价格是5289.9元每盒(200mg*21片)。预计谷美替尼的价格不会相差太大。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。