国产强效高选择性MET抑制剂谷美替尼（SCC244）获批上市！

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2023年3月8日，国家药监局(NMPA)官网最新公示，海和药物递交的谷美替尼片(代号：SCC244)上市申请已获得附条件批准，适用于具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变(METex14)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。

原发性肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的85%。METex14跳变在NSCLC中的总发生率约为3%，而在中国NSCLC人群中METex14跳变的发生率约1.3%，这些患者的预后往往较差。

谷美替尼是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性，并可以选择性抑制MET异常的NSCLC肿瘤模型的生长。此外，临床研究结果显示，谷美替尼具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，并且在具有MET改变的晚期NSCLC人群中显示了明确疗效。

通用名：谷美替尼(Glumetinib)

代号：SCC244

靶点：MET

厂家：上海海和药物研究开发股份有限公司

规格：50mg

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2023年3月8日

获批适应症：METex14跳变非小细胞肺癌

临床数据

在2022年的美国癌症研究学会(AACR)年会上，上海市胸科医院陆舜教授口头报告了谷美替尼关键II期试验GLORY的初步研究结果。

GLORY试验是一项开放、国际、多中心、单臂Ⅱ期研究，旨在评估谷美替尼治疗携带METex14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。试验的主要终点为盲态独立审查委员会(BIRC)根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)。

数据截止为2021年5月6日，该试验共纳入了共69例经中心实验室确认存在METex14跳突的患者接受谷美替尼(300mg)治疗，并进行了≥2次基线后肿瘤评估或已因任何原因终止治疗。

试验结果显示，在总体人群中，由BIRC评估的客观缓解率(ORR)为60.9%;在初治患者中，ORR为66.7%;在既往经治的患者中，ORR为51.9%。

该试验的中位缓解持续时间(DOR)为8.2个月，中位无进展生存期(PFS)为7.6个月，42例缓解者中有30例肿瘤缓解仍持续。值得一提的是，谷美替尼的抗肿瘤作用起效快，中位至缓解时间为1.4个月。

在10例脑转移患者中，有8例观察到部分缓解(PR)，研究者评估选择脑转移灶作为靶病灶的5例患者经评估均达到颅内缓解。此外，接受谷美替尼治疗的患者总体耐受性良好。

试验结果表明，在治疗携带METex14跳变的NSCLC患者中，无论患者既往是否接受过抗肿瘤治疗，谷美替尼均展现出令人信服的强有效性，也观察到令人鼓舞的颅内抗肿瘤活性，并且安全性特征良好，不良反应可控。

小结

谷美替尼此次的上市为METex14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者提供了新的治疗选择。

谷美替尼(非小细胞肺癌)

3月8日，国产靶向药谷美替尼获批上市，适应症是：用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变(MET-14)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

疗效

在临床试验中，69名患者接受谷美替尼治疗，客观缓解率(肿瘤缩小30%以上的患者比例)为60.9%，在初治患者中，客观缓解率为66.7%;在既往经治的患者中，客观缓解率为51.9%。

另外，中位缓解持续时间(DOR)为8.2个月，中位无进展生存期(PFS)为7.6个月。值得一提的是，谷美替尼的抗肿瘤作用起效快，中位至缓解时间为1.4个月。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。