莫博赛替尼(安卫力)治疗EGFR突变非小细胞肺癌疾病控制率显著？

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莫博赛替尼是一种强效小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够有针对性地靶向作用于EGFR和HER220号外显子插入突变。2019年，FDA已授予Mobocertinib孤儿药资格（ODD），用于治疗携带HER2突变或EGFR突变（20号外显子插入突变）的肺癌患者。2020年4月，美国FDA授予了莫博替尼突破性药物资格，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带表皮生长因子受体（EGFR）第20号外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。

在这项由3部分组成的1/2期试验(NCT02716116)中，研究人员正在探索莫博替尼在接受铂类预处理的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性，这些患者在有和没有PD-1的亚组中具有EGFR框内外显子20插入突变/PD-L1抑制剂。该研究还包括剂量递增、扩展和扩展(EXCLAIM)队列。

在所有3个部分中，包括先前接受过铂类化疗（PPP）的患者，并且所有患者的ECOG体能状态均为0至1，并且先前接受过至少1种针对局部晚期或转移性疾病的治疗。莫博替尼每天服用160毫克。主要终点是根据IRC评估的RECISTv1.1标准确认的ORR；次要结局指标是研究者评估的ORR、IRC评估的DCR、缓解持续时间(DOR)和PFS.还评估了总生存期(OS)。所有接受至少1剂莫博替尼治疗的患者均可评估安全性。

在2021年世界肺癌大会期间公布的1/2期试验的队列研究结果显示，在之前的整体PPP子集中（n=114）中，通过独立审查委员会(IRC)确认莫博替尼的总缓解率(ORR)为28%（95%CI,20%-37%），疾病控制率(DCR)为78%(95%CI,69%-85%)。此外，在之前接受过PD-1/PD-L1治疗的PPP亚组患者中，通过IRC确认的ORR为25%（95%CI,14%-40%）和30%（95%CI,20%-43%)。在整个子集中通过研究者评估确认莫博替尼的ORR分别为38%（95%CI,24%-53%）和33%（95%CI,22%-46%）。

其他研究结果表明，在接受和未接受PD-1/PD-L1抑制的患者的PPP亚组中，莫博替尼的中位DOR为17.5个月（95%CI,3.7-不可估计[NE]）和11.0个月(95%CI,3.8-17.5)，分别；通过IRC的6个月或更长时间的DOR分别为58%和60%。该亚组中先前接受PD-1/PD-L1抑制（n=48）的确认DCR为77%（95%CI,63%-88%），而79%（95%CI,67%-88%)用于之前未接受检查点抑制剂治疗的患者(n=66)。每组的中位PFS分别为7.4个月（95%CI,5.5-21.1）和7.3个月（5.4-10.2）。各自的中位OS分别为21.1个月（95%CI,13.1-NE）和24.0个月（95%CI,13.1-NE）。

关于安全性，既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者（n=48）和未接受（n=66）的患者中，治疗相关不良事件(TRAE)的发生率为100%。3级或更高级别的TRAE分别发生在58%和39%的患者中，严重的治疗紧急不良事件(TEAE)分别发生在54%和45%的患者中。此外，21%的先前接受PD-1/PD-L1抑制的患者和14%的未接受此类药物的患者因TEAE停药；TEAE相关的剂量调整率分别为77%和55%。

Mobocertinib（TAK-788，商品名EXKIVITY）是武田（Takeda）制药的一款口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂。2021 年9 月15 日，美国FDA 加速批准Mobocertinib上市，用于治疗在含铂化疗治疗期间或治疗后进展的局部晚期或转移性的，EGFR外显子20插入突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC ）成年患者。

EXKIVITY在美国获准用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的伴EGFR外显子20插入突变（经FDA核准的检测检出）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

中国药品审评中心(CDE)同时已受理mobocertinib用于先前已接受过至少一种全身化疗的伴EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的1/2期试验结果的报批。

2023年1月11日，中国药监局发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市。主要用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

莫博赛替尼（mobocertinib）是一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。

TAK788的不良反应

TAK788虽然疗效显著，但也是有不良反应的，TAK788常见的不良反应是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥、呕吐、食欲下降、肌肉骨骼疼痛等，另外TAK788还有一些实验室异常，包括淋巴细胞增加淀粉酶、淋巴细胞减少、钾减少、脂肪酶增加、血红蛋白减少、肌酐增加、镁减少等，建议患者在医生的指导下用药，针对不耐受的反应，对症用药。

TAK788注意事项是什么

TAK788除了要注意一下不良反应，另外用药时还需注意：1.TAK788用药时需监测QTc和在基线和治疗期间定期检查电解质，因为心率校正QT(QTc)延长，包括尖端扭转型室性心动过速可能会致命；2.避免使用已知会延长QTc间期的伴随药物，另外强或中度CYP3A抑制剂也尽量不要和TAK788同时用药；3.增加有QTc延长危险因素的患者的监测频率；

4.对疑似ILD/肺炎患者立即停用TAK788；5.在基线和治疗期间监测心脏功能；6.腹泻根据严重程度扣留、减少剂量或永久终止本品；7.可能对胎儿造成伤害，需做好避孕。患者用药时需仔细阅读药物说明书，不可盲目使用药物。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。