2022抗癌广谱药拉罗替尼中国上市，获批治疗NTRK实体瘤

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2022年04月13日，中国药监局官网显示，拜耳的硫酸拉罗替尼胶囊获批上市，用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因的实体瘤成人和儿童患者。

Bayer披露拉罗替尼用于治疗TRK融合阳性肿瘤的3项试验(NCT02122913，NCT02576431和NCT02637687)长期随访数据显示，截止到2019年7月15日，包括17种肿瘤类型的116例成人患者，ORR达到71%，脑转移患者的ORR为71%;中位随访17.4月时，mDOR为35.2月;中位随访14.6月时，mPFS为25.8月;12月OS为87%。

拉罗替尼最初由Array BioPharma(已被Pfizer收购)发现，于2013年授权给Loxo Oncology(已被Eli Lilly收购)，于2017年与Bayer达成合作。2018年11月，率先在美国上市用于NTRK融合阳性实体瘤，此前FDA曾授予其突破性疗法资格，后相继在欧洲和日本上市。拉罗替尼是第一代TRK抑制剂，是第一个基于生物标志物首发上市的药物。

客观缓解率达75%!“传奇”抗癌药拉罗替尼横扫21类癌种!

在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)公布的拉罗替尼最新的研究中，患者的肿瘤类型从17种增加至21种。此次数据来源于拉罗替尼治疗的非原发性中枢神经系统NTRK融合癌症患者的3项临床试验。

截止到2020年7月20日，218例患者接受拉罗替尼治疗，其中206例可评估疗效。这21种不同的肿瘤类型，几乎覆盖了所有的实体肿瘤类型，如软组织肉瘤、唾液腺癌、婴儿纤维肉瘤、甲状腺、肺、黑素瘤、结肠、胃肠道间质瘤(GIST)、乳腺癌、骨肉瘤、胆管癌、原发性未知癌、先天性中胚层肾癌、阑尾和胰腺癌。

患者接受过大量预治疗，45%的患者既往接受过≥2线的全身治疗，27%的患者既往未接受过全身治疗。其中，完全缓解45例，部分缓解109例，疾病稳定33例，疾病进展13例;完全缓解率为22%，客观缓解率高达75%。19例患者在基线时有脑转移，其中15例可评价疗效。脑转移患者的客观缓解率为73%(11例PR、2例SD和2例PD)。

对于肺癌，来自预先治疗的成年患者(之前接受过三种治疗的中位数)的更新数据表明，拉罗替尼具有活性，并能够提供快速和持久的反应，具有持续的生存益处和良好的长期安全性。在15例可评估患者中，客观缓解率为 73%，而 8 例中枢神经系统转移患者的客观缓解率为63%。

此外，在 33 例患有原发性中枢神经系统肿瘤的儿童和成人患者中评估了拉罗替尼：客观缓解率为30%，28例(82%)可测量疾病患者的肿瘤体积缩小。24周疾病控制率为73%，中位无进展生存期为18.3个月。

截止到目前已发现NTRK融合存在于超过25类癌症中，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等，成人和儿童患者都可以使用。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。