靶向药佳罗华(奥妥珠单抗)与美罗华(利妥昔单抗)的区别，有何不同？

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佳罗华(奥妥珠单抗)与美罗华(利妥昔单抗)都是CD20单抗，他们有何区别，之前一直有人咨询小编，今天我们就来说说两个淋巴瘤的靶向药吧!

2021年6月3日中国上市的奥妥珠单抗是罗氏旗下基因泰克重磅药物美罗华的换代产品， 同样靶向 CD20。2013 年 FDA 批准该药与苯丁酸氮芥连用作为 CLL(慢性淋巴细胞白血病)一线用药，此后又获批与化药联用治疗滤泡型淋巴瘤(FL)和晚期 FL、并与 Imbruvica 联用治疗 CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。

利妥昔单抗是全球首个被批准的治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的抗CD20单克隆抗体，可用于包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)等。

利妥昔单抗目前公认的至少有三种不同的作用机制：1)直接的细胞毒作用(DCD);2)抗体依赖性细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP);3)补体依赖性细胞毒作用(CDC)。其中，ADCC/ADCP被认为是利妥昔单抗最重要的作用机制，其实这也是到目前为止绝大多数单克隆抗体类药物最主要的作用机制。

利妥昔单抗的成功证明CD20抗原是一个非常理想的靶点。技术的进步促使单克隆抗体不断优化，并逐渐向人源化和全人源单克隆抗体演变。II型抗CD20单抗奥妥珠单抗就是经过糖基化改造的新一代人源化抗CD20抗体。

那么，问题来了，奥妥珠单抗与利妥昔单抗到底有什么不同呢?

咱们先看结构和机制，总结下来主要有以下几个方面：

①利妥昔单抗是人鼠嵌合单抗，抗体的可变区来自鼠源，而奥妥珠单抗是人源化的单抗，因此奥妥珠单抗的免疫原性更低。

②就像前面提到的，ADCC和ADCP是目前为止绝大多数单克隆抗体类药物最主要的作用机制，但是，奥妥珠单抗的ADCC作用是利妥昔单抗的35倍，且DCD作用也强于利妥昔单抗，而CDC作用弱于利妥昔单抗。

③作为II型抗体，奥妥珠单抗与CD20结合后，不会出现内化;且奥妥珠单抗的Fc部分经糖基化改造，这更增加了抗体对效应细胞的亲和力。

结构和机制说清楚了，我们再来看一下疗效上有什么不同

咱们先看看奥妥珠单抗在初治滤泡性淋巴瘤患者中的疗效。

在GALLIUM III期研究中，1202例患者随机接受奥妥珠单抗联合化疗(G-化疗)或利妥昔单抗联合化疗(R-化疗)，化疗方案包括CVP，CHOP和苯达莫司汀。应答患者在化疗结束后接受两年的奥妥珠单抗或利妥昔单抗维持治疗。研究结果显示，G-化疗组较R-化疗组能明显改善患者无进展生存(3年PFS 80% vs. 73.3%，HR=0.66，具有统计学差异)。G-化疗组对比R-化疗组将患者的疾病进展/复发/死亡风险降低34%;难能可贵的是，G-化疗组能显著降低早期进展复发的风险47.6%;这对于预后更差的早期复发患者来说，有很重要的意义。再深入分析，G-化疗比R-化疗更易获得微小残留病灶(MRD)阴性 (92% vs. 85%; p= 0.0041)，而MRD阴性的患者与更好的PFS相关。因此，G-化疗带来了更深度的缓解，更好的无进展生存。

GALLIUM研究还有我们中国患者入组，中国亚组的有效性结果与总人群一致，与R-化疗组相比，G-化疗组患者疾病进展、复发或死亡风险更低。

有些滤泡性淋巴瘤患者利妥昔单抗耐药了，奥妥珠单抗有效吗?

针对复发难治的iNHL患者的GADOLIN III期研究共纳入413例对利妥昔单抗耐药的惰性非霍奇金氏淋巴瘤患者(其中335例为FL)，随机分配至奥妥珠单抗 苯达莫司汀组(GB方案，204例)及苯达莫司汀单药组(B方案，209例)进行治疗。该研究最终分析的结果显示，GB组的中位PFS和总生存都显著长于B组，两组之间具有显著的统计学差异。

所以对于利妥昔单抗耐药的患者，奥妥珠单抗是有效的，GB方案将给利妥昔单抗耐药的病友带来新的治疗选择。

是不是和利妥昔单抗一样，奥妥珠单抗也可以用于慢性淋巴细胞白血病的治疗呢?

奥妥珠单抗在国外还被用于初治慢性淋巴瘤细胞白血病(CLL)的治疗。在CLL的研究中，第一阶段的研究首先评估了奥妥珠单抗联合苯丁酸氮芥(G-Clb)对苯丁酸氮芥(Clb)单药在初治CLL患者中的疗效，结果显示：G-Clb组的总缓解率、PFS和OS均显著优于Clb单药组。

在第二阶段的研究中，评估了G-Clb对比利妥昔单联合Clb(R-Clb)的疗效，结果显示G-Clb组的PFS、完全缓解率和MRD阴性率(包括骨髓和血液MRD阴性率)均显著优于R-Clb组。所以对于初治的CLL患者，奥妥珠单抗具有更显著的疗效优势。

最后一问，奥妥珠单抗的安全性如何呢?

在奥妥珠单抗开展的关键临床研究中，大多数不良事件可控，未发现预期外的安全性信号;且利妥昔单抗的长期使用已为相关不良事件的管理积累了很多的临床经验，但是作为一个新药，我们还是要关注安全管理，不要掉以轻心。

奥妥珠单抗是全新的抗CD20单抗，在FL和CLL上均显示出明显的机制和疗效优势，已经是国内外指南中的推荐治疗方案。2021年08月27日，罗氏抗CD20单抗奥妥珠单抗(Gazyva，佳罗华)在中国正式上市开售，与化疗联合，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。

在CLL-11中，与一线药物联合用于一线患者的治疗，GAZYVA展示了优于rituximab产品的PFS(无进展生存期)，通过计划的6个疗程，GAZYVA(obinutuzumab)与一线CLL相比，利妥昔单抗产品的一线CLL显着改善了中位PFS(26.7个月vs 14.9个月)。

与利妥昔单抗产品 Clb相比，GAZYVA Clb可使CLL进展或死亡的风险降低58%(HR=0.42;95%CI;0.33-0.54;P <0.0001)。与利妥昔单抗产品相比，GAZYVA的应答率更高。

佳罗华(奥妥珠单抗)与美罗华(利妥昔单抗)医保价格方面：

1、2017年7月，美罗华被纳入国家医保目录，医保后国内美罗华规格是100mg/10ml/瓶的，需花费2294.44元左右，具体医保报销比例还需要看各地医保政策(一般医保报销比例70%-80%)。

2、在中国，佳罗华(奥妥珠单抗注射液)，规格为1000mg：40ml/瓶，售价为人民币¥21500元/瓶。在2021年11月的医保谈判中，佳罗华(奥妥珠单抗注射液)已成功入围，医保价格待公布，期待2022年佳罗华(奥妥珠单抗注射液)的医保价格及报销政策。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。