奥妥珠单抗(佳罗华)说明书(适应症_医保价格_副作用)_靶向药

2021-12-17来自:淋巴瘤

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奥妥珠单抗(佳罗华)说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

奥妥珠单抗(佳罗华)说明书

【药品名称】

商品名：佳罗华

通用名：奥妥珠单抗注射液(obinutuzumab)

全部名称：抗CD20单抗、奥妥珠单抗(Gazyva，佳罗华)、obinutuzumab、奥滨尤妥珠单抗

靶点：CD20

【适应症】

GAZYVA(obinutuzumab)是一种CD20指导的细胞溶解抗体，表示：(1)与苯丁酸氮芥组合，用于治疗以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。(1)与苯达莫司汀联合使用GAZYVA单药治疗，用于治疗患有利妥昔单抗的方案后复发或难治的滤泡性淋巴瘤患者。(3)与化疗相结合，随后GAZYVA单药治疗达到至少部分缓解，用于治疗先前未治疗的II期大体积，III或IV滤泡性淋巴瘤的成人患者。

【用法用量】

剂量和给药：

预注射输液反应和肿瘤溶解综合征。(1)稀释并作为静脉输注给药。不要像静脉推或推注那样给药。(2)慢性淋巴细胞白血病的剂量在第1天为100mg，在第1周期的第2天为900mg，在第1周期的第8天和第15天为1000mg，在第2-6周的第1天为1000mg。(3)滤泡性淋巴瘤的剂量在第1周期第1天，第8天和第15天为1000毫克，第2-6周期或第2-8周为第1天为1000毫克，然后每2个月为1000毫克，最长为2年。

剂量形式和强度：

1000mg / 40mL(25mg/mL)单剂量小瓶。

【禁忌症】

GAZYVA禁用于已知对obinutuzumab或任何赋形剂的超敏反应(例如过敏反应)的患者，包括使用先前使用obinutuzumab的血清反应。

【警告和注意事项】

(1)输注反应：患者用糖皮质激素，对乙酰氨基酚和抗组织胺预先给药。输注期间严密监视，对反应中断或终止输注。

(2)肿瘤溶解综合征：预料肿瘤溶解综合征;用抗高尿酸血症药物预先给药和充分水化尤其是对有高肿瘤负荷和/或高循环淋巴细胞计数患者。纠正电解质异常，提供支持性医护和监视肾功能和液体平衡。

(3)中性粒细胞减少：对感染监视。

(4)血小板减少：监视血细胞计数和出血。出血的处理可能需要血液制品支持。

(5)免疫接种：不要给活病毒疫苗GAZYVA给与前或期间。

【不良反应】

最常见不良反应(发生率≥10%)：输注反应，中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，发热，咳嗽，肌肉骨骼疾病。

【作用机制】

Obinutuzumab是一种单克隆抗体，其靶向在pre-B和成熟B淋巴细胞表面上表达的CD20抗原。在与CD20结合后，obinutuzumab介导B细胞裂解通过(1)免疫效应细胞的结合，(2)通过直接激活细胞内死亡信号通路(直接细胞死亡)，和/或(3)补体级联的激活。免疫效应细胞机制包括抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用。作为具有降低的岩藻糖含量的抗体，使用人癌细胞系，obinutuzumab在体外诱导更高的ADCC活性。与利妥昔单抗相比，Obinutuzumab还表现出诱导直接细胞死亡的可增加性。使用具有比利妥昔单抗更高亲和力的纯化蛋白质，Obinutuzumab与FcγRIII结合。 Obinutuzumab和利妥昔单抗以与CD20上重叠表位相似的亲和力结合。

【安全与疗效】

2013年11月Genentech开发的第二代抗CD20单抗，Gazyva(obinutuzumab)被FDA批准联合苯丁酸氮芥治疗慢性淋巴细胞白血病，生存期上优于第一代的利妥昔单抗。

在CLL-11中，与一线药物联合用于一线患者的治疗，GAZYVA展示了优于rituximab产品的PFS(无进展生存期)，通过计划的6个疗程，GAZYVA(obinutuzumab)与一线CLL相比，利妥昔单抗产品的一线CLL显着改善了中位PFS(26.7个月vs 14.9个月)。

与利妥昔单抗产品 Clb相比，GAZYVA Clb可使CLL进展或死亡的风险降低58%(HR=0.42;95%CI;0.33-0.54;P <0.0001)。与利妥昔单抗产品相比，GAZYVA的应答率更高。

【贮藏】

在2°C至8°C(36°F至46°F)稳定。不要使用超出纸盒上标记失效日期。GAZYVA小瓶应被避光保护。不要冻结。不要摇动。

【医保价格】

在中国，佳罗华(奥妥珠单抗注射液)，规格为1000mg：40ml/瓶，售价为人民币¥21500元/瓶。

在2021年11月的医保谈判中，佳罗华(奥妥珠单抗注射液)已成功入围，医保价格待公布，期待2022年佳罗华(奥妥珠单抗注射液)的医保价格及报销政策。

研发公司：罗氏(瑞士)

奥妥珠单抗(佳罗华)简要说明书：