上市！派安普利单抗治疗经典型霍奇金淋巴瘤派的客观缓解率(ORR)达89.4%

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近年来，以PD-1为靶点的抗体药物在抗肿瘤方面，取得了显著效果。

PD-1抗体药物可以通过阻断PD-1途径，松开免疫系统的“刹车”，发挥免疫系统的力量攻击肿瘤细胞，能有效阻断肿瘤细胞和免疫T细胞结合，使T细胞能正常发挥在人体内的作用，持续识别出人体的肿瘤细胞并进行清除，为癌症患者带来了更多生存希望。

2021年8月5日，一款新型PD-1单克隆抗体药物——派安普利单抗注射液(商品名：安尼可®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，适应症为：用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。

目前国家药品监督管理局(NMPA)总共批准了7种PD-1抗体药物上市，其中包含5款国产PD-1。在这5款国产PD-1中，除特瑞普利单抗(Toripalimab)的适应症为晚期黑色素瘤的治疗以外，其余4款PD-1的获批均是从治疗HL开始的。另外两款进口药——帕博利珠单抗和纳武利尤单抗，尽管在国内治疗HL的适应症没有获批，但其已经在包括欧美的多个国家获批用于HL的治疗，甚至被纳入指南[2]。

免疫系统的恶性肿瘤

淋巴瘤是起源于淋巴结或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤，是免疫系统的恶性肿瘤。按组织病理学改变，淋巴瘤可分为霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)两大类，其中霍奇金淋巴瘤占所有淋巴瘤的8%-11%。

而霍奇金淋巴瘤又可分为经典型和结节性淋巴细胞为主型两大类型，其中又以经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)最为常见，约占霍奇金淋巴瘤的95%，多发生于15-30岁和55岁以上这两个年龄阶段。

尽管随着医学发展和治疗手段的不断出现，经典型霍奇金淋巴瘤已成为预后较好的癌症，但一线治疗后仍有10%-30%的复发率，而且约5%-10%的患者存在原发性难治性疾病。对于这些难治或出现复发的患者来说，仍然需要新的治疗选择。

新型PD-1单克隆抗体

派安普利单抗是采用免疫球蛋白1(IgG1)亚型并进行Fc段改造的新型PD-1单克隆抗体。

免疫球蛋白，是人体血液和体液中主要的抗体成分。完整的免疫球蛋白由抗原结合片段(Fab)和结合Fcγ受体的可结晶片段(Fc)组成。Fab段是抗原的结合部位，决定了单抗的特异性和亲和力;Fc段是主要的效应区域，决定了单抗的免疫效应和人体内的半衰期。

相关数据显示，派安普利单抗有着抗体结构稳定、不易发生聚集、抗原结合解离速率更慢等特点，可持久阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，增强免疫治疗疗效，且减少免疫相关不良反应。

派安普利单抗带来显著临床获益

派安普利单抗此次获得中国国家药品监督管理局批准上市，是基于一项名为AK105-201的多中心、单臂、开放标签的关键性临床研究。

该研究纳入了94名接受过至少二线系统化疗治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，使用派安普利单抗200mg静脉输注，每2周1次给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

研究结果显示，派安普利单抗为受试者带来显著的临床获益：

有效性方面，经过中位15.8个月的随访，派安普利单抗治疗的客观缓解率(ORR)为89.4%，完全缓解率(CR)为47.1%。12个月时的无进展生存期(PFS)率为72.1%;18个月时的总生存(OS)率为100%。

安全性方面，≥3级不良反应的发生率为26.6%，发生率≥2%的包括皮疹、高脂血症、肺部感染;治疗相关的严重不良事件(SAE)发生率为10.6%;3级免疫治疗相关不良事件(irAEs)的发生率仅为4.3%，未观察到发生3级以上irAEs。

该研究第一作者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科副主任宋玉琴教授表示：“安尼可®(派安普利单抗注射液)在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的这项关键临床研究中体现了良好的安全性，研究中不仅免疫相关不良反应低，3级irAEs发生率仅4.3%，未发生4-5级irAEs。安全性好对于疾病的长期控制尤为重要。”

我们期待，随着派安普利单抗注射液的上市，能为更多经典型霍奇金淋巴瘤带来疾病康复的新希望。

补充：关于派安普利单抗注射液价格方面

2年治疗费用低至3.9万，太给力了！

首轮救助：采用“2加1”的赠药方案，经基金会审核通过后的患者购买2周期(4支)即可获得1周期(2支)药品救助。

后续救助：采用“2加PD”的赠药方案，患者使用2周期派安普利单抗治疗之后，经项目医生评估仍需进一步治疗，即可申请救助至疾病进展，但累计使用派安普利单抗最多不超过24个月。

派安普利单抗100 mg/支的价格为4875元，每疗程使用2支，每疗程药费9750元。符合首轮救助和后续救助条件的患者，最长24个月的派安普利单抗治疗总费用低至3.9万元，切实帮助患者家庭减轻经济负担，点亮生命的希望。

本文仅供医学药学专业人士阅读

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。