2021达罗他胺片(诺倍戈®)说明书(简短处方信息)

2021-08-04来自:泌尿肿瘤

2021年2月3日，拜耳公司宣布诺倍戈®(达罗他胺片)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者，为此类患者带来新的治疗选择。为让大家更快了解这宽新药，小编整理了2021达罗他胺片(诺倍戈®)说明书(简短处方信息)，希望能帮助到大家!

达罗他胺

【药品名称】

通用名称: 达罗他胺片

商品名称: 诺倍戈®(NUBEQA®)

英文名称: Darolutamide Tablets

【成份】本品主要成份为达罗他胺。

【适应症】适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。

【用法用量】

给药方案

推荐剂量为达罗他胺 600 mg(两片300 mg薄膜衣片)，每日两次，口服，相当于日总剂量为1200 mg。

本品应整片吞下与食物同服。

服用达罗他胺的患者还应同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗，或已经接受过双侧睾丸切除术。

如果漏服一次达罗他胺，则应在患者下次计划给药之前记起时立即服用。患者不可同时服用两次剂量以弥补漏服的剂量。

剂量调整

如果患者出现≥3级毒性或不可耐受的不良反应，应暂停给药或将剂量降至300 mg每日两次，直至症状改善。之后治疗可恢复至原推荐剂量，即600 mg每日两次。

不建议剂量降低至300 mg每日两次以下。最大有效日剂量为推荐剂量600 mg每日两次。

【不良反应】

总体而言，在接受达罗他胺治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者中，严重不良事件发生率分别为25%和20%。在接受达罗他胺治疗的患者中，发生率≥1%的严重不良事件包括尿潴留、感染性肺炎(pneumonia)和血尿。在接受达罗他胺治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者中，分别有3.9%和3.2%的患者死于不良事件，其中达罗他胺组包括死亡(0.4%)、心力衰竭(0.3%)、心脏停搏(0.2%)、全身状况恶化(0.2%)和肺栓塞(0.2%)。详情请参考说明书。

【禁忌】

1、对本品活性成分或任何辅料发生超敏反应。

2、妊娠期或计划怀孕的女性(见【孕妇及哺乳期妇女用药】项)

【注意事项】

详情请参考达罗他胺片(诺倍戈®)说明书。

【药物分类】

处方药

【药品上市许可持有人】

公司名称：Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

公司地址：100 Bayer Blvd, Whippany, NJ 07981 United States of America

【生产企业】

企业名称：Orion Corporation，Orion Pharma，Espoo