中国首款ADC药物—维迪西妥单抗获批上市用于HER2过表达晚期胃癌三线治疗

中国首款ADC药物—维迪西妥单抗获批上市用于HER2过表达晚期胃癌三线治疗?对于维迪西妥单抗，大家了解多少，今天小编就带大家来了解下中国首款ADC药物—维迪西妥单抗!

2021年6月9日，中国国家药监局(NMPA)宣布，已通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。这是中国上市的首款由中国公司自主研发的ADC。HER2 ADC在乳腺癌、胃肠道肿瘤、尿路上皮癌等肿瘤中具有重要的应用价值，精准靶向、化疗加成，让ADC药物成为肿瘤治疗的新利器!

什么是ADC?

抗体药物偶联物(ADC)是将靶向特定抗原的抗体，通过连接子(linker)与药物载荷(payload)连接在一起，被誉为能够精准靶向肿瘤细胞的“生物导弹”。

荣昌生物自主研发的维迪西妥单抗(disitamab vedotin，RC48)是我国第一个进入临床研究的抗体偶联(ADC)药物，据介绍，它的分子结构包括一个新型人源化HER2抗体，其连接子在肿瘤细胞具有可裂解性，其小分子细胞毒药物具有高毒性及旁杀伤效应。

维迪西妥单抗在中国提交的胃癌上市申请是基于一项2期注册性临床试验数据。在该研究中，维迪西妥单抗表现出优异的抗肿瘤活性和良好耐受性。研究数据显示：截至2020年6月22日，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2过表达(IHC 2 或IHC 3 )胃癌或胃食管结合部腺癌患者，维迪西妥单抗的客观缓解率(ORR)为24.4%(经独立评审委员会评估确认)，无进展生存期(PFS)中位数为4.1个月，总生存期(OS)中位数为7.6个月。

维迪西妥单抗在既往接受过2线及以上化疗的局部晚期或转移性胃癌患者中具有突出的疗效，填补了HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)三线及三线后的医疗空白。

在刚刚结束的ASCO 2021上也公布了维迪西妥单抗的多项临床研究进展，让我们一起来看看吧~

尿路上皮癌

RC48-C014是一项由北京大学肿瘤医院郭军教授开展的研究者发起的Ⅰb/Ⅱ期研究，旨在探索维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗在局部晚期或转移性UC患者中的抗肿瘤活性和安全性，该研究入组包含了HER2低表达人群。研究分为剂量递增和剂量扩展两个阶段。在剂量递增阶段，未观察到剂量限制性毒性，Ⅱ期临床研究推荐剂量(RP2D)确定为维迪西妥单抗(2.0mg/kg) 特瑞普利单抗(3mg/kg)Q2W。

截至2021年4月28日，共有19例患者完成至少一次治疗给药，17例患者完成了至少一次疗效评估。36.8%的患者为HER2 IHC 1 或0;内脏转移患者比例占73.7%;PD-L1表达状态，CPS<10(63.2%)，≥10(36.8%)。在17例至少接受过一次疗效评估的患者中，ORR达到94.1%(16/17)，其中3例获得完全缓解，13例获得部分缓解;安全性方面，在19名接受过研究治疗的患者中，TRAEs多为1/2级，最常报告的TRAEs为厌食症(79.0%)，疲劳(68.4%)，ALT / AST升高(57.9%)和周围感觉神经病(57.9%)。

亚组分析结果显示，不论治疗线数、HER2和PD-L1表达状态，联合方案均取得非常优异的疗效，重燃晚期尿路上皮癌患者的治愈希望。

乳腺癌

RC48在ASCO大会上也公布了挑战HER2低表达人群的数据：

C001 CANCER是一项3 3剂量递增研究(0.5、1.0、1.5、2.0和2.5 mg / kg)，共入组33例HER2阳性患者;C003 CANCER是一项开放标签、3个剂量队列(1.5、2.0和2.5 mg / kg，Q2W)Ib期研究，对两项研究进行了汇总分析以评估疗效和安全性。

在数据截止时(2020年12月31日)，118名女性乳腺癌患者被登记并接受RC48-ADC治疗。70例患者(59.3%)为HER2阳性，48例患者(40.7%)为HER2低表达。基线时，77例患者(65.3%)发生肝转移，47例患者(39.8%)之前已接受了至少3次化疗。在HER2阳性亚组中：

1.5mg/kg剂量的ORRs为22.2%(95%CI:6.4%、47.6%);

2mg/kg剂量的ORRs为42.9%(95%CI:21.8%、66.0%);

2.5mg/kg剂量的ORRs为40.0%(95%CI:21.1%、61.3%)。

1.5mg/kg组的MPFS为4.0个月(95%置信区间为2.6、7.6);

2mg/kg组的MPFS为5.7个月(95%置信区间为5.3、8.4);

2.5mg/kg组的MPFS为6.3个月(95%置信区间：4.3、8.8)。

在HER2低表达亚组中，ORR和mPFS为39.6%(95%CI：25.8%、54.7%)和5.7个月(95%CI：4.1、8.3)。IHC2/FISH患者的ORR和mPFS分别为42.9%(15/35)和6.6个月(95%置信区间：4.1,8.5)。

维迪西妥单抗在HER2阳性和HER2低表达亚组中表现出一致的疗效。2.0mg/kgQ2W的剂量比其他剂量水平显示出更有利的受益风险比。 对于HER2低表达mBC后线患者显示出卓越的疗效与较好的安全性，填补了中国HER2低表达晚期乳腺癌ADC药物治疗数据的空白。

2020年9月22日，维迪西妥单抗(RC48-ADC)在mUC后线以单药ORR 51.2%, DCR 90.7% 获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定;2020年12月17日，维迪西妥单抗(RC48-ADC)再获得中国国家药品监督管理局(NMPA)突破性疗法认定。荣昌生物自主研发的维迪西妥单抗是首个获得中美突破性疗法双认证的原研ADC，覆盖HER2高低表达全人群，胃、乳、尿路上皮三大癌种，中国原研，不容小觑!

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。