2021中国首个MET靶向药赛沃替尼(沃瑞沙)解读

2021肿瘤新药数据卡——赛沃替尼(中国首个MET靶向药抑制剂)

Q1基本信息

赛沃替尼(savolitinib，沃瑞沙)是一种口服的高选择性小分子c-Met抑制剂，最初由和黄医药开发，于2011年12月与AstraZeneca就赛沃替尼签订了全球专利许可、合作开发和商业化协议。

赛沃替尼于2020年5月首次在中国提交了上市申请，这是中国首个选择性c-MET抑制剂的NDA申请，后于2020年7月被纳入优先审评审批程序，2021年6月22日正式获NMPA批准上市。这是和黄医药继呋喹替尼、索凡替尼之后获批上市的第3款新药。

Q2上市背景

c-Met突变作为NSCLC的驱动因素在亚洲患者中较为常见。日本人群中，原发性Met扩增在NSCLC腺癌中的发生率为4%~5%;中国人群中，原发性Met扩增在NSCLC的发生率约为4.5%，在NSCLC腺癌的发生率稍高(5.5%)。

此前，全球范围内有两款c-Met高选择性抑制剂——特泊替尼和卡马替尼，相继在美国和日本获批上市。

Q3适应症

赛沃替尼在中国获批的适应症为：用于治疗间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。

Q4专利布局

原研公司和黄医药针对赛沃替尼已在中国申请核心化合物专利(授权公告日2016-08-03，预计专利届满日2030-12-30)，该专利保护了赛沃替尼的化合物结构、在用于制备用于治疗肺癌的药物中的用途;并且基于该专利在中国提交了2件分案申请，专利类型为化合物(已授权，该化合物与赛沃替尼结构的区别特征为母核不同，即X为N与C的区别)、中间体(已授权)。

Q5循证数据及核心临床

赛沃替尼用于治疗中国肺肉瘤样癌和其他MET外显子14跳跃突变NSCLC的一项多中心、单臂，开放式的2期临床研究(NCT02897479)结果显示，在肿瘤疗效可评估集(TRES)的61例患者中，IRC评估的ORR为49.2%(95% CI, 36.1- 62.3)，达成了预设的统计假设。中位应答时间(TTR)为1.4个月，疾病控制率(DCR)为93.4%，中位缓解持续时间(DoR)为8.3个月。

在全分析集(FAS)70例患者中，IRC评估的ORR为42.9%，DoR为8.3个月，PFS为6.8个月，6个月和12个月的无进展生存率分别为52%和31.9%。

赛沃替尼2期研究全分析集关键数据(来源：The Lancet Respiratory Medicine)

不论病理类型、既往治疗线数、是否存在脑转移，赛沃替尼均展示出了良好的肿瘤缓解和疾病控制。

赛沃替尼2期研究中靶病灶自基线最佳变化(来源：The Lancet Respiratory Medicine)

此外，赛沃替尼总体安全性可控，与先前的观察一致，并没有发现新的安全信号。研究中未观察到间质性肺病的发生。该研究由上海胸科医院肿瘤内科陆舜教授团队牵头开展，全文于2021年6月21日在《柳叶刀-呼吸病学》(The Lancet Respiratory Medicine)在线发表。

根据NextClinTrial数据库，和黄医药正与AstraZeneca合作，针对多种实体瘤开展赛沃替尼单药和联合疗法的临床试验。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。