贝达药业X-396恩沙替尼(贝美纳)市场前景解读

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(一)ALK融合目标人群远远

罗氏阿来替尼(第二代ALK靶向药)医保谈判价格(2019年)，每年费用=19.8万元。

阿斯利康奥希替尼(第三代EGFR靶向药)医保谈判价格(2018年)，每年费用=18.6万元。

以前机构研报认为 $贝达药业(SZ300558)$ 恩沙替尼市场前景广阔，完全是因为寄期望于高定价高利润。

根据统计，非小细胞肺癌亚洲患者人群中，EGFR突变发生比例是40%，ALK突变人群是5%。也就是说，ALK靶向药定价=EGFR靶向药*8倍定价，才能符合这种预期。

在医保谈判压力下，显然是不现实的。

(二)ALK靶向药没有术后辅助治疗市场。

雪上加霜的是，ALK靶向药根本没有术后辅助治疗市场。

这一点可以对比一下EGFR靶向药市场。

(1)一线治疗或者二线治疗的适应症人群是IIIC期和IV期肺癌患者。新确诊患者的发病比例是33.45%。

(2)术后辅助治疗的适应症人群是II期、IIIA期、IIIB期肺癌患者、新确诊患者的发病比例是=33.46 %。

假设超适应症用药，I期也可以术后辅助治疗。I期发病比例高达31.85%。

实际上，EGFR靶向药适应症人群 是 ALK靶向药适应症人群的24倍。

再引申一下，既然瞧不起 $艾力斯-U(SH688578)$ 三代EGFR靶向药伏美替尼市场前景，却鼓吹只有1/24市场前景的贝达药业二代ALK靶向药恩沙替尼，是不是有一点分裂症了?

FDA要求盲化独立中心评审进行偏倚评估、验证研究者的评估结果。研究者评估的克唑替尼组中位PFS(10.9个月)与初步报告中独立评审委员会的评估结果一致(10.4个月)。但是，对于阿来替尼组，研究者评估的中位无PFS比初步报告中独立评审委员会的评估结果长10个月(34.8个月vs 25.7个月)。

所以，可以认为阿来替尼一线治疗的中位PFS=25.7个月，这才是真实世界的情形。

再考虑到奥希替尼一线治疗的中位PFS=18.9个月，术后辅助治疗时间=36个月。可以判定，治疗时长，并不会导致ALK靶向药市场比EGFR靶向药市场更大。

(三)克唑替尼仿制药即将上市。

第一代靶向药克唑替尼2024年专利到期，一般来说，2023年就会有仿制药上市。

2021年1月， $复星医药(SH600196)$ 子公司江苏万邦报产了克唑替尼仿制药(首仿)，正大天晴申请了克唑替尼仿制药BE(临床获批)。

也就是说，第一代ALK靶向药即将廉价化。

(四)恩沙替尼对于克唑替尼常见耐药突变之一G1202R，活性不足，ORR只有33.3%。二线治疗名不副实。

5种ALK靶向药的耐药和敏感突变点(S-敏感;R-耐药;U-不确定)如下：

克唑替尼的常见耐药突变之一是：G1202R。恩沙替尼活性不足。塞瑞替尼和劳拉替尼敏感有效。

克唑替尼的常见耐药突变之一是：F1174L。恩沙替尼敏感有效。阿来替尼、布加替尼和劳拉替尼也敏感有效。

克唑替尼的耐药突变之一是：G1269A。恩沙替尼活性不足。阿来替尼、塞瑞替尼、布加替尼和劳拉替尼全部敏感有效。

阿来替尼的常见耐药突变是：I1171，恩沙替尼敏感有效。塞瑞替尼和劳拉替尼也敏感有效。

劳拉替尼的耐药突变之一是：L1198F，恩沙替尼敏感有效，克唑替尼有效。但是，塞瑞替尼、阿来替尼、布加替尼全部无效。

一句话总结，恩沙替尼不完美。

(五)贝达药业恩沙替尼一线治疗临床数据没有优势。

第二代ALK靶向药，在中国内地只有三家上市，分别是：阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼。

(1)阿来替尼一线治疗的ORR82.90%>恩沙替尼的ORR75%。两者的一线治疗的中位PFS区别不大，25.7个月VS 25.8个月。

(2)塞瑞替尼既往750 mg/d空腹口服的标准剂量使用时，很多患者出现了胃肠道不良反应，临床试验数据很惨。

ASCEND-8研究对塞瑞替尼的服药方式及剂量，改用450mg随餐口服。

减量增效，是对塞瑞替尼具有奠定性意义的一线治疗关键注册临床试验。

ASCEND-8纳入了74例亚洲患者，其中29例患者接受了塞瑞替尼450mg随餐口服治疗。亚洲人群使用塞瑞替尼450mg随餐优势在远期疗效上更加显著!

所以，从临床数据看，恩沙替尼在中国市场没有优势。

(六)贝达药业的第二代ALK靶向药恩沙替尼在欧美有没有市场前景?

欧美的肺癌患者中，EGFR突变比例是15%，ALK融合比例更少只有1%。注定了是一个小众市场。

奥希替尼2019年全球销售额=32亿美元。

阿来替尼2019年全球销售额=9亿美元。

欧美对于ALK靶向药研究很早，目前已经有第一代克唑替尼，第二代阿来替尼、布加替尼、塞瑞替尼，第三代劳拉替尼(FDA将于2021年4月批准一线治疗)。

克唑替尼、阿来替尼、布加替尼、塞瑞替尼、劳拉替尼全部都被FDA和EMA批准了一线治疗。

贝达药业的恩沙替尼还在为FDA批准二线治疗而奋斗，大家自己想想呗。

通过上述关于贝达药业恩沙替尼的市场前景如何的介绍，相信大家对于“贝达药业恩沙替尼的市场前景”有了一定的了解。觅健小编建议大家，如出现身体不适，请及时到正规医院就诊，以免错过最佳治疗时期，从而导致病情恶化。想要了解更多X-396恩沙替尼(贝美纳)可以继续关注觅健或者下载觅健APP!

温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。

文章转自：雪球