刷新生存数据！这款药晚期胃癌患者都能用上了！

胃康复君

2024-05-08 18:00:00

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关键词：百泽安联合化疗免疫治疗晚期

许多胃癌患友在接触免疫治疗时，了解到的第一个概念就是“免疫表达”，也就是PD-L1表达水平。毕竟谁都希望在用药之前就“预测”出疗效好不好，做到不见兔子不撒鹰。

可是，PD-L1阴性的胃癌患者，使用免疫治疗的效果真的就不好吗？

替雷利珠单抗在晚期胃癌一线全球III期临床研究（RATIONALE-305）中的表现给了我们回答——替雷利珠单抗联合化疗治疗胃癌全人群中位总生存期史无前例地达到了15个月，PD-L1阳性表达的亚洲人群中位总生存期更是高达19.3个月，均刷新同类研究记录！ ^[1]也就是说，替雷利珠单抗对于PD-L1阴性和阳性表达的胃癌患者来讲，效果只是好与更好的区别！

基于如此惊艳的结果，近日，国家药品监督管理局批准了替雷利珠单抗（百泽安^®）一项新的胃癌领域适应症^[2]，具体为：替雷利珠单抗联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌！

也就是说，只要符合相关指征，所有胃癌患者都可以选择接受替雷利珠单抗联合化疗的一线治疗方案，无需考虑PD-L1的表达情况。

接下来，我们就与各位患友分享一下这项研究的重点数据，供大家学习参考。

长生存、长缓解、更安全

患友关心的都在这里

全球III期临床研究RATIONALE-305中，来自全球13个国家和地区的997例HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者随机分配至“替雷利珠单抗联合化疗组”或“安慰剂联合化疗组”接受治疗，以评估替雷利珠单抗的疗效及安全性^[1]。

1.长生存，再多点时间

在意向治疗人群中，替雷利珠单抗联合化疗组的中位总生存期（mOS）达15.0个月，显著降低死亡风险20%，同时中国人群 mOS更是达15.7个月，这两个数据双双刷新了全球全人群及中国全人群的晚期胃癌一线治疗的生存纪录。在同类国际多中心研究中，O药及K药全球全人群中取得的成绩为13.7月和12.9月。

2.长缓解，疗效更久远

在全球全人群中，接受替雷利珠单抗联合化疗治疗的患者中，中位缓解持续时间（DoR）达到8.6个月，近1/3全球全人群疾病缓解时间突破两年大关，其中PD-L1高表达的患者获益更为明显，持续缓解2年的患者比例达到约40%！

3.更安全，患者少受罪

替雷利珠单抗联合化疗组患者≥3级治疗相关不良反应的发生率低于其他同类研究，让患者在受益于治疗的同时，尽量降低因不良反应影响生活质量、甚至影响治疗的概率。

高品质扬帆出海，惠民价触手可及

如此优秀的表现自然不仅获得了我国药物管理部门的认可——替雷利珠单抗早已成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的双重批准，成为首个且唯一一款在美国及欧洲双获批的中国原研PD-1单抗，站上了与“进口药”们同台竞技的国际舞台，也给为选择“进口还是国产”犹豫不决的患者们提供了一条新选项，那就是品质获得了国际认可、价格却仍然对老百姓友善的“出口药”。

其实对于替雷利珠单抗来说，新适应症的获批和惊艳数据的公布已经成了“基本操作”，甚至让人疲于赞叹，但对于相应疾病的患者来说，这就是期盼已久的新希望。替雷利珠单抗在济世惠民的道路上不断前行，用一块块拼图不断覆盖、惠及更多的患者。

在国内市场上，替雷利珠单抗是医保适应症获批最多的免疫治疗药物，得益于多轮医保谈判，替雷利珠单抗的价格已大幅降低至千余元每支，价格亲民。

今年初，替雷利珠单抗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗适应症已纳入医保，而如今，新适应症的获批则意味着，明年医保报销中关于PD-L1表达的限制或将被去除，更多胃癌患者将能以医保价格使用到“出口药”！

写在最后

目前，替雷利珠单抗胃癌一线全人群的适应症上市申请于今年2月份获得美国FDA受理，预计会在今年公布评审结果。也许不久的将来，美国的胃癌患者也会与中国人民一起用上来自中国的优秀药物。

回想几年前，进口免疫治疗药物刚进入中国、甚至尚未进入中国时，免疫治疗的花费无异于天价；转眼看现在，本土原研药物不仅帮助老百姓“把价格打下来”，还远渡重洋去欧美化身“进口药”，让人无限感慨。

在今天，患友们已经比前人幸运，希望在优秀的药物、在越来越完善的医保政策帮助下，每一位患者都能取得最好的治疗结果！

内容制作

温馨提示：本文中所涉及的信息旨在传递医药前沿信息和研究进展，不涉及诊疗方案推荐，临床上请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见与指导。

责任编辑：觅健科普君

参考来源：

[1]Rui-Hua Xu, et al.LBA80 - Tislelizumab (TIS) plus chemotherapy (Chemo) vs placebo (PBO) plus chemo as first-line (1L) treatment of advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC): Final analysis results of the RATIONALE-305 study.ESMO Congress 2023.

[2]NMPA官网国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)