海外前沿资讯：2024-4-24（宫颈癌）

背景

一项针对复发或转移性宫颈鳞状细胞癌治疗的研究成果近期在《柳叶刀肿瘤学》杂志上发表。该研究由巴塞罗那瓦尔德希伯伦医院瓦尔德希伯伦肿瘤研究所医学肿瘤学服务部的Ana Oaknin博士及其团队主导，旨在评估nivolumab单药疗法以及nivolumab与ipilimumab联合疗法对患者的疗效。

患者痛点

宫颈癌患者在疾病复发或转移阶段往往面临治疗选择有限、疗效不佳及不良反应严重等问题。现有疗法可能无法有效控制病情进展，导致生活质量下降和生存期缩短。患者迫切需要安全、有效的新型治疗方案以改善预后。

研究方案

研究设计

该开放标签的I/II期CheckMate 358试验自2015年10月至2020年3月期间，在全球10个国家的站点招募了176名既往接受过治疗或未经治疗的患者。参与者被分为四个治疗组：

1. Nivolumab单药组（n=19）：每2周接受240mg剂量的nivolumab。

2. NIVO3 IPI1组（n=45）：随机分配至每2周接受nivolumab 3mg/kg，同时每6周接受ipilimumab 1mg/kg。

3. NIVO1 IPI3组（n=45）：随机分配至前4周期每3周接受nivolumab 1mg/kg与ipilimumab 3mg/kg，之后每2周接受240mg nivolumab。

4. NIVO1 IPI3扩展组（n=67）：加入上述第3组治疗方案，形成合并的NIVO1 IPI3大组（n=112）。

治疗持续直至疾病进展、不可接受的毒性反应或最长24个月。主要终点为研究者评估的客观缓解率（ORR）。

疗效与安全性

研究人员追踪记录各组患者的客观缓解情况、缓解持续时间、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），并监测所有级别的不良事件和严重不良事件。

研究结论

疗效

- Nivolumab单药组：在19名患者中，5人（26%，95%CI: 9%-51%）观察到客观缓解，其中4人（21%）达到完全缓解。中位缓解持续时间未达到（95%CI: 35.3个月-未达到），中位PFS为5.1个月，中位OS为21.6个月。

- NIVO3 IPI1组：在45名患者中，14人（31%，95%CI: 18%-47%）观察到客观缓解，其中3人（7%）完全缓解。中位缓解持续时间为24.4个月（95%CI: 8.7个月-未达到），中位PFS为3.8个月，中位OS为15.2个月。

- NIVO1 IPI3随机组：在45名患者中，18人（40%，95%CI: 26%-56%）观察到客观缓解，其中5人（11%）完全缓解。中位缓解持续时间为34.1个月（95%CI: 15.3个月-未达到），中位PFS为7.2个月，中位OS为24.7个月。

- 合并NIVO1 IPI3组（n=112）：在112名患者中，43人（38%，95%CI: 29%-48%）观察到客观缓解，其中8人（7%）完全缓解。中位缓解持续时间为34.1个月（95%CI: 11.5个月-未达到），中位PFS为5.8个月，中位OS为20.9个月。

安全性

各组均报告了不同程度的不良事件，其中最常见的是3级或4级的腹泻、肝细胞溶解、低钠血症、肺炎和晕厥等。在NIVO1 IPI3合并组中发生了一例因免疫介导性结肠炎导致的治疗相关死亡。

结论

Ana Oaknin博士及其团队总结指出，nivolumab单药疗法及与ipilimumab的联合疗法在CheckMate 358研究中显示出对复发或转移性宫颈鳞状细胞癌的治疗潜力。未来应开展更多随机对照试验，以确认nivolumab与ipilimumab或其他双免疫疗法组合在该患者群体中的治疗益处。

注：本文对原文进行了深度解读和简化表述，力求让非医学背景的普通读者也能全面理解研究设计、结果及结论。如有任何医疗决策需求，请咨询专业医生。

资讯来源：https://ascopost.com/news/april-2024/nivolumab-with-or-without-ipilimumab-in-recurrent-or-metastatic-cervical-cancer/

资讯发布时间：2024-04-22

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