DS8201德喜曲妥珠单抗ENHERTU香港已上市中国受理审批中

DS-8201，通用名：Fam-Trastuzumabderuxtecan（T-DXd），商品名：德喜曲妥珠单抗（ENHERTU）。这款药物的研究已经经历了很多年，在乳腺癌、食管癌、非小细胞肺癌、子宫癌肉瘤及胆管癌等临床研究中均有突出表现。 

一、DS8201(Enhertu)临床表现扩增多种癌症适应症 

DS8201(Enhertu)在癌症治疗中应用非常成熟，而且惠及越来越多癌种的患者们，这些都基于其各项临床试验的“优秀”表现。 

1、DS-8201曾经让HER2阳性乳腺癌患者用尽了几乎所有药物之后，再次使用它还能获得60.9%的客观缓解率； 

2、DS-8201突破胃癌治疗，使HER2阳性胃癌患者的死亡风险降低41%，总生存期延长49%；

3、DS-8201相比化疗，让HER2低表达乳腺癌患者中位无进展生存期从5.4个月延长到10.1个月，中位总生存期从17.5个月延长到23.9个月，改写乳腺癌分类标准； 

4、DS-8201扭转HER2阳性非小细胞肺癌患者靶向治疗疗效不佳的情况，是其的客观缓解率达到55%~58%，疾病控制率达到92%。 

二、DS8201(Enhertu)层层突围成绩斐然 

2019年12月21日，基于DESTINY-Breast01研究的惊艳数据，FDA正式批准DS-8201用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。 

2021年1月FDA批准DS8201用于经曲妥珠单抗治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。 

2022年8月FDA批准DS-8201用于不可切除或转移性HER2-low的乳腺癌患者。 

2022年8月11日FDA批准DS-8201用于经治的HER2阳性非小细胞肺癌患者。 

2022年3月25日正式在香港注册成功。2022年3月底开始全面进行香港版包装Enhetru供货。药物外盒包装上印有Enhertu香港注册编号HK-67288。 

2022年3月21日我国药监局已受理DS-8201在中国的上市申请，目前仍在审批过程中，所以DS8201还未在国内上市。 

2022年4月1日DS8201用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，获中国药监局突破性疗法认定。 

三、DS8201(Enhertu)用药配置方法 

ENHERTU不可代替曲妥珠单抗和曲妥珠单抗-美坦新偶联物（TDM-1），或混用。请勿静推或静脉快速注射。第一次滴注不少于90分钟，如果耐受性良好，第二次起滴注不少于30分钟。滴注时，如果出现输液相关症状，可减慢滴注速率或暂停滴注；如果出现严重输液反应，永久停止ENHERTU。

如果用药延迟或漏用，应尽快给药，不需等待至下一治疗周期。此后调整下次给药时间以保持每3周一次。因不良反应，ENHERTU可减量至4.4mg/kg，最低至3.2mg/kg。 

使用剂量 

转移性乳腺癌推荐剂量：5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 

不可切除或转移性HER2突变非小细胞肺癌推荐剂量：5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 

局部晚期或转移性胃癌的推荐剂量：6.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。