乳腺癌“神药”帕妥珠单抗获批，中国治疗标准与世界同步

今天，国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）进口注册申请，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后，仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡，高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。帕妥珠单抗注射液为罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物，通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。全球关键III期辅助治疗研究显示，与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗，显著改善了患者无侵袭性疾病生存期（见下图），不良反应可控。鉴于本品临床效益/风险优势明显，12月17日，国家药品监督管理局批准本品进口注册，与曲妥珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

另外根据CLEOPATRA实验显示，对于晚期HER-2阳性乳腺癌患者，相比标准一线治疗方案（使用曲妥珠单抗联合化疗），使用帕托珠单抗联合曲妥珠单抗 化疗。可以延长患者总生存期到56.5个月，接近5年。

“帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 化疗”联合疗法目前也已成为HER-2阳性乳腺癌患者的临床治疗金标准，已经在全球超75个国家获批。

中国是乳腺癌高发国家，HER-2 阳性乳腺癌患者数量约占全部乳腺癌的 20% 左右。据国家癌症中心数据统计，2014年中国女性乳腺癌新增病例27.89万例。在进口抗癌药零关税、国家组织进行肿瘤药医保谈判、多个国产曲妥珠单抗类似物接近申报上市的大背景下，帕妥珠单抗的获批上市无疑会给中国乳腺癌患者提供更丰富的治疗选择。这也意味中国HER-2阳性乳腺癌患者的治疗基本与世界同步。