“头对头”研究数据亮眼！泽布替尼更具疗效与安全性优势！

近年来, 新的BTK抑制剂不断涌现，2021年6月11日，备受业界关注的一项重磅研究——百济神州BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）对比第一代BTK抑制剂伊布替尼，用于治疗复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的头对头全球3期临床研究（ALPINE研究）最新数据重磅亮相。研究显示，泽布替尼达到了客观缓解率（ORR）的优效性，并取得了显著的无进展生存期（PFS）获益。

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此次公布的ALPINE研究是一项在全球多个国家超过100家临床试验中心开展的随机3期“头对头”临床试验，纳入了652例先前接受过治疗的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。主要终点为经研究者评估的客观缓解率（ORR），首先评估非劣效性，随后评估优效性。关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、持续缓解时间、总生存期（OS）以及不良事件（AE）发生率。

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该试验中，患者们按1:1随机分配至两个试验组接受治疗，按照各自药品的最佳推荐剂量，一个试验组中的患者接受剂量为160mg/2次/日的泽布替尼治疗，另一试验组中的患者接受剂量为420mg/次/日的伊布替尼治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

作为大规模、多中心的随机临床试验，ALPINE研究可信度高，对于BTK抑制剂在复发/难治性CLL/SLL领域的选择具有极高的参考价值。

不同于“鱼与熊掌不可兼得”，对于一个药品，大家伙儿追求的一定是疗效与安全性的兼顾，那么，泽布替尼在疗效及安全性上的表现如何呢？

根据研究中至少接受12个月随访的415名患者，中期分析数据结果显示：在中位随访时间为15.3个月时，泽布替尼取得了更高的ORR（78.3% vs 62.5%, P=0.0006），更值得一提的是，对于预后较差的17p-的患者，泽布替尼亦表现出了极为明显的ORR优势（83.3% vs 53.8%）。

同时，泽布替尼显示了更具优势的12个月PFS（95% vs 84%，p=0.0007）及12个月OS（97.0% vs 92.7%），显著降低疾病进展风险60%。

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从上图，我们不难看出，在疗效的对比上，泽布替尼十分具有优势。

除了疗效，在大家同样非常关心的安全性方面，研究显示，泽布替尼不良事件的发生风险及因此导致治疗中断（7.8% vs 13.0%）或死亡（3.9% vs 5.8%）的比例均较低。

对于CLL/SLL这类多发于老年人的淋巴瘤而言，房颤可引发血栓、中风、心衰，以及其他心脏相关的并发症，泽布替尼在心房颤动/扑动（2.5% vs10.1%）等需要特殊关注的不良事件中，亦展现了更具优势的安全性，在确保疗效的同时，进一步为患友们的用药安全保驾护航。

这项“头对头”研究的中期分析表明，同第一代BTK抑制剂相比，泽布替尼在疗效和安全性方面都取得了显著改善。作为我国首个出海的本土新药，泽布替尼当前已经在美国、中国、加拿大及其它国际市场获得批准，并得到美国NCCN指南与中国CSCO临床指南双重推荐，其在全球已递交超过30项上市申请，覆盖超过40个国家或地区。

更鼓舞人心的是，泽布替尼已经在2021年3月1日正式落地医保，用于治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL），大大减轻了患友们的用药负担，并提高了用药可及性。

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我们期望泽布替尼能进一步获批更多适应症，造福更多淋巴瘤患友，也期望更多国产药物能如泽布替尼一般，走出国门，获得世界的瞩目！

面对“五花八门”的BTK抑制剂，相信上述解读应该对你会有一些帮助，总而言之，选择最理想的药物也是有小窍门的~

首先，大家一定要听从医生的建议，切勿仅同病友交流后便跟风盲从。其次，一定要多方了解、查询药物的相关研究数据，确保用药的疗效及安全性。同时，还需结合自身经济条件及当地医疗保障情况综合考量，最终选出最适合自己的药物。

责任编辑：淋巴瘤康复君

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