重磅| 国内首个自主研发利妥昔单抗（汉利康®）正式获批，复星医药开启中国生物类似药新时代

2018年全球癌症统计报告指出，非霍奇金淋巴瘤（NHL）在全球新发病例数为50.959万，死亡数为24.8724万[2]。而DLBCL是NHL中最常见的类型，在欧美地区占成人NHL的30%～40%，在我国占35%～50%。DLBCL中位发病年龄为50～60岁，男性略多于女性，并且约50%的患者初诊时已经为Ⅲ～Ⅳ期[3]。既往，DLBCL的治疗以化疗为主，患者在接受包含蒽环类药物的联合化疗后，仅约1/3的患者生存期在5年以上。利妥昔单抗联合化学治疗方案的出现使得DLBCL患者的长期生存率明显提高[4]。

但是，长期以来国内在生物类似药方面处于空白状态，CD20阳性NHL患者仅有少数国外原研药物可使用。而且由于药物经济学和药物可及性的因素，很多患者在一线治疗时并不能获得原研利妥昔单抗的治疗。而汉利康®的获批，打破了这一僵局，不仅将使更多的中国患者能够获得该药物的治疗，提高药物的可及性；而且能使更多的CD20阳性DLBCL患者在初治时就获得利妥昔单抗的规范治疗，最大化患者的生存获益。

汉利康®（获批前产品代号：HLX01）的获批基于一项多中心（33家）、随机、双盲的Ⅲ期临床研究。该研究纳入407例未经治疗的CD20阳性DLBCL患者，分别采用汉利康®联合CHOP方案(H-CHOP)和美罗华®联合CHOP方案(R-CHOP)方案进行治疗，主要研究终点为6周期内的最佳总缓解率（ORR）。结果显示，汉利康®组与原研利妥昔单抗组疗效等效性成立（92.5% vs 92.1%），且两组安全性数据无统计学差异（P>0.05）。该Ⅲ期临床研究结果表示，汉利康®具有与原研利妥昔单抗相似的疗效和安全性, 并获得中国药典委核准使用利妥昔单抗注射液通用名。

不仅如此，由于美罗华®在欧盟与美国都有类风湿关节炎的适应证，而在中国市场却没有。因此，复宏汉霖针对该新药采取了差异化的开发策略，在开发NHL的基础上，同时开展了类风湿关节炎的临床研究。2018年6月份，该新药用于治疗类风湿关节炎适应证临床Ⅲ期试验正式启动。让我们共同期待该新药再传捷报！