韩国首尔国立大学盆唐医院Kim等报告的KLASS-01试验显示,接受腹腔镜和开放式远端胃切除术患者的总生存率和肿瘤特异性生存率相似。腹腔镜远端胃切除术在肿瘤学上是Ⅰ期胃癌开腹手术的安全替代方法。(JAMA Oncol. 2019年2月7日在线版 doi: 10.1001/jamaoncol.2018.6727)


    因其术后的早期预后较好,腹腔镜远端胃切除术正逐渐较开腹远端胃切除术更受欢迎。然而,尚无研究证明腹腔镜远端胃切除术与开腹远端胃切除术在肿瘤学治疗效果等同。


    该研究的目的是在探讨Ⅰ期胃癌患者行腹腔镜远端胃癌根治术后,其长期生存是否非劣效于开腹远端胃癌根治术。


    韩国腹腔镜胃肠手术研究(KLASS)协作组包括来自13个研究所的15名外科医生,自2006年1月5日至2010年8月23日,对组织学证实的术前临床Ⅰ期胃腺癌患者进行了一项Ⅲ期、多中心、开放标签、非劣效性、前瞻性的随机临床试验(KLASS-01)。2016年12月确定患者的生存和复发状态。


    患者被按照1︰1的比例随机分配接受腹腔镜远端胃切除术(705例)或开腹远端胃切除术(711例)。在这些患者中,85例接受了与其随机分配相反的手术方法(开腹手术组63例,腹腔镜组22例)。


    主要研究终点为腹腔镜组和开腹远端胃切除术组5年总生存率。非劣效性界值预先设定为-5%(相应的风险比为1.54),假设开腹手术组5年后生存率为90%。


    在纳入研究的1416例患者(平均年龄57.3岁,940例男性)中,5年总生存率在腹腔镜组为94.2%,开腹手术组为93.3%(P=0.64)。意向治疗分析证实了腹腔镜方法对比开放方法的非劣效性(差异为0.9%;单侧97.5%CI -1.6至无穷大)。两组的5年肿瘤特异性生存率相似(腹腔镜组为97.1%,开腹手术组为97.2%,P=0.91;单侧97.5%CI -1.8至无穷大)。符合方案分析的总生存和肿瘤特异性生存结果与意向治疗分析结果一致。